Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja interfejsu mózg-komputer do neurologicznej rehabilitacji kończyny górnej po udarze

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Walidacja interfejsu mózg-komputer do neurorehabilitacji za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy efekty kliniczne i fizjologiczne interwencji interfejsu mózg-komputer w neurorehabilitacji kończyny górnej pacjentów po udarze mózgu są większe niż efekty pozorowanego sprzężenia zwrotnego robota. W tym celu zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba w celu porównania sprzężenia zwrotnego somatosensorycznego pozorowanego robota z tym samym sprzężeniem zwrotnym somatosensorycznym kontrolowanym za pomocą wyjścia interfejsu mózg-komputer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwszego udaru niedokrwiennego
  • Czas od wystąpienia udaru większy niż 3 miesiące i krótszy niż 24 miesiące
  • Niedowład ręki
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • Bez wcześniej zdiagnozowanych chorób neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej afazji
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej depresji
  • Rozpoznanie kliniczne poważnych deficytów uwagi
  • Wcześniejsza diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wcześniejsza diagnoza urazu rdzenia kręgowego
  • Wcześniejsza diagnoza uszkodzenia nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowane robotem sprzężenie zwrotne interfejsu mózg-komputer
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Pasywny ruch ręki zostanie zapewniony sparaliżowanej ręce pacjenta za pomocą robotycznej ortezy ręki, która będzie aktywowana przez interfejs mózg-komputer na podstawie intencji ruchu ręki.
Pozorny komparator: Pozorowany interfejs mózg-komputer sterowany robotem
Urządzenie: Fałszywy interfejs mózg-komputer
Pasywny ruch ręki zostanie zapewniony sparaliżowanej ręce pacjenta za pomocą zrobotyzowanej ortezy ręki, której aktywacja będzie niezależna od danych wyjściowych interfejsu mózg-komputer opartych na intencji ruchu ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza zmian w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej ujawni, czy istnieje klinicznie istotna funkcja czuciowo-ruchowa w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w funkcji motorycznej kończyny górnej w teście ramienia Action Research
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza zmian w teście Action Research Arm Test ujawni, czy istnieje klinicznie istotna funkcja motoryczna w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności korowej mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi zostanie przeanalizowane w celu oceny, czy występują zmiany w aktywności korowej w porównaniu z wartością wyjściową.
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej pobudliwości korowo-rdzeniowej mierzonej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Parametry motorycznych potencjałów wywołanych ujawnią, czy występują zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej w obu półciałach w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu mierzonej za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza pomiarów siły ręki ujawni, czy nastąpiły zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy wystąpią z wnioskiem o udostępnienie danych, a ich wniosek jest zatwierdzany przez Komisję Etyki Narodowego Instytutu Rehabilitacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami