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Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam Tosylat zur Sedierung in der Gastroskopie

7. Oktober 2022 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Tosylat zur Sedierung in der Gastroskopie

Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum für die schmerzlose Gastroskopie, aber Propofol hemmt das Atmungs- und Kreislaufsystem erheblich. Daher ist die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie und Hypotonie hoch. Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Telefonnummer: 13867300139
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Telefonnummer: 13701901953

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) 18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; 2) Patienten, die eine routinemäßige Gastroskopie-Diagnose und -Behandlung erhalten; 3) ASA-Score ist I oder II; 4) 18 kg/m2 < BMI < 28 kg/m2; 5) Es wird geschätzt, dass die Betriebszeit des Gastroskops 30 Minuten nicht überschreitet; 6) Klar verstehen, freiwillig an der Forschung teilnehmen und eine unterzeichnete und informierte Zustimmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit, komplizierte endoskopische Diagnose- und Behandlungstechniken durchzuführen (wie z. B. Cholangiopankreatographie-Chirurgie, endoskopische Ultraschalluntersuchung, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopisches Submukosa-Stripping, orale endoskopische Muskeldissektion usw.);
  2. Patienten, die beabsichtigen, sich einer trachealen Intubation zu unterziehen;
  3. Es wird als schwierig beurteilt, die Atemwege des Patienten zu kontrollieren (modifizierter Mallampati-Score ist IV);
  4. Anämie oder Thrombozytopenie, (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Diagnostizierte Lungenerkrankungen (Asthma, Bronchitis, COPD, Lungenbläschen, Lungenembolie, Lungenödem, Lungenkrebs);
  6. Leber- und Nierenerkrankungen; (AST und/oder ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, Blutkreatinin ist größer als die Obergrenze des Normalwerts);
  7. Es besteht eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Untersuchungszeitraums. Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum übersteigt 2 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bierschnaps oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Traubenlikör);
  8. Bluthochdruckpatienten, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg während des Untersuchungszeitraums und/oder diastolischer Blutdruck während des Untersuchungszeitraums Druck ≥ 100 mmHg);
  9. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 90 mmHg während des Screeningzeitraums;
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  11. Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Lidoca Personen, die aufgrund ihrer Arzneimittelbestandteile allergisch oder kontraindiziert sind;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien als Probanden in den letzten 3 Monaten;
  13. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen;
  14. Eine gut diagnostizierte Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Propofol (1,5 mg/kg)
Arzneimittel: Propofol
Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum für die schmerzlose Gastroskopie, aber Propofol hemmt das Atmungs- und Kreislaufsystem erheblich. Daher ist die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie und Hypotonie hoch.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1 (Remimazolamtosylat 0,15 mg/kg)
Remimazolamtosylat 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 2 (Remimazolamtosylat 0,2 mg/kg)
Remimazolamtosylat 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate von Remazolamtosylat zur Sedierung in der Gastroskopie-Diagnose und -Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
1) Schließen Sie den gesamten Prozess der Gastroskopie ab; 2) Es wird kein Beruhigungsmittel gegeben; 3) Nachdem die Anfangsdosis des Testarzneimittels verabreicht wurde, zusätzliche Verabreichung ≤ 2 Mal innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten; 4) Die Anfangsdosis von Propofol Nach dem Ende innerhalb eines beliebigen 5-Minuten-Zeitraums einer zusätzlichen Verabreichung von ≤ 2 Mal wird sie als Propofol (Kontrollgruppe) erfolgreich sediert aufgezeichnet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungseinleitungszeit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Induktionszeit
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Erholungszeit der Sedierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Wiederherstellungszeit
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Inzidenz von Medikamenteninjektionsschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Schmerzen bei der Medikamenteninjektion
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Arztzufriedenheit und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Es gibt eine Skala von 1 bis 10. Endoskopiker und Patienten werden ihre Zufriedenheit anhand der Skala mit 1-3 (unzufrieden), 4-6 (zufrieden) und 7-10 (sehr zufrieden) nach der Magenspiegelung bewerten.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Zeit, die der Patient benötigt, um aufzuwachen und das Krankenhaus zu verlassen, wenn die Punktzahl auf der Sedierungs-/Anästhesie-Entlassungsskala 9 Punkte übersteigt;
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Sedierungs-/Anästhesie-Entladungs-Bewertungsskala
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Inzidenz von Hypoxie während der Sedierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für <60 s)；(SpO2 < 75 % für eine beliebige Dauer oder 75 % < SpO2 < 90 % für >/= 60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die vom World SIVA Reporting Tool für unerwünschte Sedierungsereignisse bewertet wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
andere unerwünschte Ereignisse, die von Tools aufgezeichnet wurden, die von der World Society of Intravenous AnAesthetic International Sedation Task Force vorgeschlagen wurden, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der HFNC-unterstützenden Sauerstofftherapie.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sudiansan1215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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