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Die Wirksamkeit und Sicherheit von TBCB vs. TBFB bei der Diagnose von GGO

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie im Vergleich zur Zangenbiopsie bei der Diagnose der Milchglastrübung der Lunge: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen transbronchialer Kryobiopsie (TBCB) und transbronchialer Zangenbiopsie (TBFB) bei der Diagnose von Milchglastrübung der Lunge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Biopsiemethode für die Diagnose der Lungenschleierglastrübung (GGO) besteht in der Verwendung von geführten Einwegschleusen (einschließlich Biopsiezangen und Zellbürsten), die einige Einschränkungen aufweisen, wie z. B. große physische Schäden, kleines Biopsiegewebe usw. Kryobiospie ist eine neue Technik für die Biopsie, die in den letzten Jahren entwickelt wurde und viele Vorteile gegenüber der konventionellen Biopsie hat, wie z. B. größeres Gewebe, höhere Diagnoseausbeute, weniger Komplikationen usw. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryobiopsie im Vergleich zur Biopsiezange bei der GGO-Diagnose untersuchen. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Es wird erwartet, dass 184 Patienten in die Studie aufgenommen werden und vor der Biopsie eine EBUS-Untersuchung erhalten, um zu überprüfen, ob die GGO-Läsionen vorhanden sind oder nicht. Dies ist eine Parallel-Kontroll-Studie, bei der Patienten mit GGO-Läsionen zur Biopsie entweder in die TBCB-Gruppe oder in die TBFB-Gruppe randomisiert werden. Primäres Ziel ist es, die diagnostischen Ausbeuten der beiden Biopsietechniken zu vergleichen. Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Gewebegröße, der Probenahmezeit, der Anzahl der Probenahmen und der Qualität der Probe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. CT oder andere bildgebende Untersuchungen deuten auf eine Tendenz zu malignen GGO (Größe ≥ 8 mm) hin. Die Mattglaszusammensetzung beträgt mehr als 50 %.
  3. Dünnschicht-CT mit Bronchialzugang oder angrenzenden Läsionen.
  4. Eine multidisziplinäre Bewertung legt nahe, dass eine bronchopulmonale Biopsie erforderlich ist, um die pathologischen Merkmale von GGO zu identifizieren.
  5. Es eignet sich für die pathologische Biopsie durch transbronchiale Kryobiopsie oder Zangenbiopsie.
  6. Fähigkeit, ICF zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Disseminierte GGO, Verdacht auf gutartige oder infektiöse Läsionen.
  2. Die präoperative Bildgebungsuntersuchung zeigte, dass die Biopsieläsion an die mittleren oder großen Gefäße angrenzte.
  3. Es gibt Kontraindikationen für die Bronchoskopie, wie irreparable Gerinnungsstörungen, schwere kardiopulmonale Insuffizienz.
  4. Intoleranz oder Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit Bronchoskopie usw.
  5. Routinemäßige bronchoskopische Anomalien wie endoskopische Läsionen, äußerer Druck, Schleimhautläsionen, Stenosen, Blutungen usw.
  6. Gefährdete Gruppen wie Schwangere etc.
  7. Einige andere Sondersituationen sind nach Ansicht der Ermittler nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TBCB-Gruppe
Die Proben wurden unter Verwendung einer 1,1 mm ultradünnen Kryosonde mit oder ohne Führungshülle durch ein Bronchoskop erhalten.
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie
Der geeignete Patient wird der TBCB-Gruppe randomisiert, um eine transbronchiale Kryobiopsie zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB-Gruppe
Proben wurden unter Verwendung von 1,5-mm- oder 1,9-mm-Biopsiezangen mit oder ohne Führungshülse durch ein Bronchoskop erhalten.
Verfahren: Transbronchialzangenbiopsie
Der geeignete Patient wird der TBFB-Gruppe randomisiert, um eine transbronchiale Zangenbiopsie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diagnostischer Ertrag der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) oder transbronchialen Zangenbiopsie (TBFB) auf Lungenmilchtrübung.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebegröße
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der vom Biopsiegewebe gemessene maximale Durchmesser.
Bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahmezeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die für die Probenahme der Läsionen aufgewendete Zeit beginnt mit dem Einführen der Biopsiewerkzeuge in den Arbeitskanal des Bronchoskops und endet mit dem Einführen aller Biopsieproben für die Zielläsion in die Probenflasche.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Stichproben und effektive Stichproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Vorgang zu Biopsiezwecken wird als eine Probenahme betrachtet, unabhängig davon, ob die Probe entnommen wird oder nicht, und wenn die Probe entnommen wird, wird sie als effektive Probenahme aufgezeichnet.
Bis zu 1 Monat
Qualität der Proben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unter der Prämisse, dass andere Probenverarbeitungsprozesse festgelegt sind, haben unterschiedliche Probenahmeverfahren unterschiedliche Auswirkungen auf die Proben. Um abnormales Lungengewebe als geeignete Proben zu erhalten, ist die Integrität der Gewebemorphologie und der Erhalt der Struktur ein wichtiger Faktor bei der Bewertung der Qualität von Gewebeproben.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Um hauptsächlich die Blutung an der Biopsiestelle zu beurteilen, die eine der Hauptkomplikationen der bronchoskopischen Biopsie ist. Unerwünschte Ereignisse müssen gemäß den einschlägigen Vorschriften beurteilt werden, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen gemäß den Vorschriften aufgezeichnet und gemeldet werden.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHCHE201904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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