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Die Wirksamkeit und Sicherheit von TBCB vs. TBFB bei der Diagnose von GGO

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie im Vergleich zur Zangenbiopsie bei der Diagnose der Milchglastrübung der Lunge: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen transbronchialer Kryobiopsie (TBCB) und transbronchialer Zangenbiopsie (TBFB) bei der Diagnose von Milchglastrübung der Lunge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Biopsiemethode für die Diagnose der Lungenschleierglastrübung (GGO) besteht in der Verwendung von geführten Einwegschleusen (einschließlich Biopsiezangen und Zellbürsten), die einige Einschränkungen aufweisen, wie z. B. große physische Schäden, kleines Biopsiegewebe usw. Kryobiospie ist eine neue Technik für die Biopsie, die in den letzten Jahren entwickelt wurde und viele Vorteile gegenüber der konventionellen Biopsie hat, wie z. B. größeres Gewebe, höhere Diagnoseausbeute, weniger Komplikationen usw. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryobiopsie im Vergleich zur Biopsiezange bei der GGO-Diagnose untersuchen. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Es wird erwartet, dass 184 Patienten in die Studie aufgenommen werden und vor der Biopsie eine EBUS-Untersuchung erhalten, um zu überprüfen, ob die GGO-Läsionen vorhanden sind oder nicht. Dies ist eine Parallel-Kontroll-Studie, bei der Patienten mit GGO-Läsionen zur Biopsie entweder in die TBCB-Gruppe oder in die TBFB-Gruppe randomisiert werden. Primäres Ziel ist es, die diagnostischen Ausbeuten der beiden Biopsietechniken zu vergleichen. Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Gewebegröße, der Probenahmezeit, der Anzahl der Probenahmen und der Qualität der Probe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. CT oder andere bildgebende Untersuchungen deuten auf eine Tendenz zu malignen GGO (Größe ≥ 8 mm) hin. Die Mattglaszusammensetzung beträgt mehr als 50 %.
  3. Dünnschicht-CT mit Bronchialzugang oder angrenzenden Läsionen.
  4. Eine multidisziplinäre Bewertung legt nahe, dass eine bronchopulmonale Biopsie erforderlich ist, um die pathologischen Merkmale von GGO zu identifizieren.
  5. Es eignet sich für die pathologische Biopsie durch transbronchiale Kryobiopsie oder Zangenbiopsie.
  6. Fähigkeit, ICF zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Disseminierte GGO, Verdacht auf gutartige oder infektiöse Läsionen.
  2. Die präoperative Bildgebungsuntersuchung zeigte, dass die Biopsieläsion an die mittleren oder großen Gefäße angrenzte.
  3. Es gibt Kontraindikationen für die Bronchoskopie, wie irreparable Gerinnungsstörungen, schwere kardiopulmonale Insuffizienz.
  4. Intoleranz oder Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit Bronchoskopie usw.
  5. Routinemäßige bronchoskopische Anomalien wie endoskopische Läsionen, äußerer Druck, Schleimhautläsionen, Stenosen, Blutungen usw.
  6. Gefährdete Gruppen wie Schwangere etc.
  7. Einige andere Sondersituationen sind nach Ansicht der Ermittler nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TBCB-Gruppe
Die Proben wurden unter Verwendung einer 1,1 mm ultradünnen Kryosonde mit oder ohne Führungshülle durch ein Bronchoskop erhalten.
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie
Der geeignete Patient wird der TBCB-Gruppe randomisiert, um eine transbronchiale Kryobiopsie zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB-Gruppe
Proben wurden unter Verwendung von 1,5-mm- oder 1,9-mm-Biopsiezangen mit oder ohne Führungshülse durch ein Bronchoskop erhalten.
Verfahren: Transbronchialzangenbiopsie
Der geeignete Patient wird der TBFB-Gruppe randomisiert, um eine transbronchiale Zangenbiopsie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diagnostischer Ertrag der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) oder transbronchialen Zangenbiopsie (TBFB) auf Lungenmilchtrübung.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebegröße
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der vom Biopsiegewebe gemessene maximale Durchmesser.
Bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahmezeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die für die Probenahme der Läsionen aufgewendete Zeit beginnt mit dem Einführen der Biopsiewerkzeuge in den Arbeitskanal des Bronchoskops und endet mit dem Einführen aller Biopsieproben für die Zielläsion in die Probenflasche.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Stichproben und effektive Stichproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Vorgang zu Biopsiezwecken wird als eine Probenahme betrachtet, unabhängig davon, ob die Probe entnommen wird oder nicht, und wenn die Probe entnommen wird, wird sie als effektive Probenahme aufgezeichnet.
Bis zu 1 Monat
Qualität der Proben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unter der Prämisse, dass andere Probenverarbeitungsprozesse festgelegt sind, haben unterschiedliche Probenahmeverfahren unterschiedliche Auswirkungen auf die Proben. Um abnormales Lungengewebe als geeignete Proben zu erhalten, ist die Integrität der Gewebemorphologie und der Erhalt der Struktur ein wichtiger Faktor bei der Bewertung der Qualität von Gewebeproben.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Um hauptsächlich die Blutung an der Biopsiestelle zu beurteilen, die eine der Hauptkomplikationen der bronchoskopischen Biopsie ist. Unerwünschte Ereignisse müssen gemäß den einschlägigen Vorschriften beurteilt werden, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen gemäß den Vorschriften aufgezeichnet und gemeldet werden.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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