Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TBCB vs TBFB w diagnostyce GGO

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej w porównaniu z biopsją kleszczową w diagnostyce zmętnienia płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie między kriobiopsją przezoskrzelową (TBCB) a przezoskrzelową biopsją kleszczową (TBFB) w diagnostyce zmętnienia typu matowej szyby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konwencjonalna metoda biopsji w diagnostyce zmętnienia płuc (GGO) polega na użyciu jednorazowych osłonek (w tym kleszczyków do biopsji i szczoteczek do komórek), które mają pewne ograniczenia, takie jak duże uszkodzenia fizyczne, mała tkanka biopsyjna itp. Cryobiospy to nowa technika do biopsji opracowany w ostatnich latach, który ma wiele zalet w stosunku do konwencjonalnej biopsji, takich jak większa tkanka, wyższa wydajność diagnostyczna, mniej komplikacji itp. Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo kriobioskopii w porównaniu z kleszczami do biopsji w diagnostyce GGO. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Oczekuje się, że 184 pacjentów zostanie włączonych do badania i poddanych badaniu EBUS przed biopsją w celu sprawdzenia, czy zmiany GGO istnieją, czy nie. Jest to równoległe badanie kontrolne, w którym pacjenci ze zmianami GGO zostaną losowo przydzieleni do grupy TBCB lub grupy TBFB w celu wykonania biopsji. Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej dwóch technik biopsji. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wielkości tkanki, czasu pobierania próbek, liczby pobrań i jakości próbki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Tomografia komputerowa lub inne badania obrazowe sugerują tendencję do złośliwego GGO (wielkość ≥ 8 mm). Skład szlifowanego szkła to ponad 50%.
  3. Cienkowarstwowe tomografia komputerowa z dostępem do oskrzeli lub sąsiednimi zmianami.
  4. Wielodyscyplinarna ocena sugeruje, że do identyfikacji patologicznych cech GGO potrzebna jest biopsja oskrzelowo-płucna.
  5. Nadaje się do biopsji patologicznej za pomocą kriobiopsji przezoskrzelowej lub biopsji kleszczowej.
  6. Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozsiane GGO, podejrzane o zmiany łagodne lub zakaźne.
  2. Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało, że zmiana biopsyjna przylegała do naczyń średnich lub dużych.
  3. Istnieją przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa.
  4. Nietolerancja lub trudności we współpracy z bronchoskopią itp.
  5. Rutynowe nieprawidłowości bronchoskopowe, takie jak zmiany endoskopowe, ciśnienie zewnętrzne, zmiany błony śluzowej, zwężenie, krwotok itp.
  6. Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży itp.
  7. Badacz niektórych innych sytuacji specjalnych uważa, że ​​osoby nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TBCB
Próbki uzyskano za pomocą ultracienkiej kriosondy 1,1 mm z osłoną prowadzącą lub bez niej za pomocą bronchoskopu.
Procedura: Kriobiopsja przezoskrzelowa
Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TBCB, aby otrzymać kriobiopsję przezoskrzelową.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TBFB
Próbki pobierano za pomocą bronchoskopu przy użyciu kleszczy biopsyjnych 1,5 mm lub 1,9 mm z osłoną prowadzącą lub bez.
Procedura: Biopsja kleszczyków przezoskrzelowych
Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TBFB, aby otrzymać przezoskrzelową biopsję kleszczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) lub przezoskrzelowej biopsji kleszczowej (TBFB) w przypadku zmętnienia płuc.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar tkanki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Maksymalna średnica mierzona przez tkankę biopsyjną.
Do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas próbkowania
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas poświęcony na pobieranie próbek zmian chorobowych rozpoczyna się od wprowadzenia narzędzi biopsyjnych do kanału roboczego bronchoskopu, a kończy się wprowadzeniem wszystkich próbek biopsyjnych ze zmiany docelowej do butelki z próbkami.
Do 1 miesiąca
Liczba prób i efektywne pobieranie próbek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Operacja do celów biopsji jest traktowana jako jedno pobranie, niezależnie od tego, czy próbka została pobrana, czy nie, a jeśli próbka została pobrana, należy zapisać jako skuteczne pobranie.
Do 1 miesiąca
Jakość okazów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przy założeniu, że inne procesy przetwarzania próbek są ustalone, różne metody pobierania próbek będą miały różny wpływ na próbki. Aby otrzymać nieprawidłowe tkanki płucne jako kwalifikujące się próbki, integralność morfologii tkanki i zachowanie struktury jest ważnym czynnikiem w ocenie jakości próbek tkanek.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Głównie do oceny krwawienia w miejscu biopsji, które jest jednym z głównych powikłań biopsji bronchoskopowej. Zdarzenia niepożądane ocenia się zgodnie z odpowiednimi przepisami, a poważne zdarzenia niepożądane rejestruje się i zgłasza zgodnie z przepisami.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHCHE201904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami