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L'efficacia e la sicurezza di TBCB vs TBFB nella diagnosi di GGO

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

L'efficacia e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale rispetto alla biopsia con forcipe nella diagnosi dell'opacità a vetro smerigliato del polmone: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di efficacia e sicurezza tra la criobiopsia transbronchiale (TBCB) e la biopsia con forcipe transbronchiale (TBFB) nella diagnosi di opacità polmonare a vetro smerigliato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo di biopsia convenzionale per la diagnosi di opacità a vetro smerigliato polmonare (GGO) consiste nell'utilizzare una guaina guidata monouso (incluse pinze per biopsia e spazzole cellulari) che presentano alcune limitazioni, come un grande danno fisico, un piccolo tessuto bioptico, ecc. La criobiospia è una nuova tecnica per la biopsia sviluppato negli ultimi anni che presenta molti vantaggi rispetto alla biopsia convenzionale, come tessuto più grande, maggiore resa diagnostica, meno complicanze, ecc. Gli investigatori esploreranno l'efficacia e la sicurezza della criobiospia rispetto al forcipe per biopsia nella diagnosi di GGO. Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato, 184 pazienti dovranno iscriversi allo studio e ricevere l'esame EBUS prima della biopsia per verificare se le lesioni GGO esistono o meno. Questo è uno studio di controllo parallelo secondo cui i pazienti con lesioni GGO saranno randomizzati al gruppo TBCB o al gruppo TBFB per la biopsia. L'obiettivo principale è quello di confrontare i rendimenti diagnostici delle due tecniche di biopsia. L'endpoint secondario consiste nel valutare la dimensione del tessuto, il tempo di campionamento, il numero di campioni e la qualità del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. La TC o altri esami di imaging suggeriscono una tendenza alla GGO maligna (dimensione ≥ 8 mm). La composizione del vetro smerigliato è superiore al 50%.
  3. Scansione TC a strato sottile con accesso bronchiale o lesioni adiacenti.
  4. La valutazione multidisciplinare suggerisce che la biopsia broncopolmonare è necessaria per identificare le caratteristiche patologiche della GGO.
  5. È adatto per la biopsia patologica mediante criobiopsia transbronchiale o biopsia con forcipe.
  6. Capacità di leggere, comprendere e firmare ICF.

Criteri di esclusione:

  1. GGO disseminato, sospetto di lesioni benigne o infettive.
  2. L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato che la lesione bioptica era adiacente ai vasi medi o grandi.
  3. Esistono controindicazioni per la broncoscopia, come la disfunzione irreparabile della coagulazione, grave insufficienza cardiopolmonare.
  4. Intolleranza o difficoltà a collaborare con la broncoscopia, ecc.
  5. Anomalie broncoscopiche di routine, come lesioni endoscopiche, pressione esterna, lesioni della mucosa, stenosi, emorragie, ecc.
  6. Gruppi vulnerabili, come le donne incinte, ecc.
  7. Alcuni altri investigatori di situazioni speciali considerano i soggetti non adatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo TBCB
I campioni sono stati ottenuti utilizzando una criosonda ultrasottile da 1,1 mm con o senza guaina guida mediante broncoscopio.
Procedura: Criobiopsia transbronchiale
Il paziente idoneo verrà randomizzato al gruppo TBCB per ricevere la criobiopsia transbronchiale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TBFB
I campioni sono stati ottenuti utilizzando pinze da biopsia da 1,5 mm o 1,9 mm con o senza guaina guida mediante broncoscopio.
Procedura: Biopsia con pinza transbronchiale
Il paziente idoneo verrà randomizzato al gruppo TBFB per ricevere la biopsia con pinza transbronchiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rendimento diagnostico della criobiopsia transbronchiale (TBCB) o della biopsia con pinza transbronchiale (TBFB) per l'opacità polmonare a vetro smerigliato.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tessuto
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il diametro massimo misurato dal tessuto bioptico.
Fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di campionamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il tempo impiegato per campionare le lesioni inizia con l'inserimento degli strumenti per la biopsia nel canale di lavoro del broncoscopio e termina con l'inserimento di tutti i campioni bioptici per la lesione bersaglio nel flacone del campione.
Fino a 1 mese
Numero di campionamenti e campionamento effettivo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'operazione ai fini della biopsia è presa come un prelievo, indipendentemente dal fatto che il campione sia ottenuto o meno, e se il campione è ottenuto, registrare come campionamento effettivo.
Fino a 1 mese
Qualità degli esemplari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Partendo dal presupposto che altri processi di elaborazione dei campioni sono fissi, diversi metodi di campionamento avranno effetti diversi sui campioni. Per ottenere tessuti polmonari anomali come campioni ammissibili, l'integrità della morfologia dei tessuti e la conservazione della struttura è un fattore importante nella valutazione della qualità dei campioni di tessuto.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per valutare principalmente il sanguinamento nel sito della biopsia, che è una delle principali complicanze della biopsia broncoscopica. Gli eventi avversi devono essere giudicati in conformità con i regolamenti pertinenti e gli eventi avversi gravi devono essere registrati e segnalati in conformità con i regolamenti.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCHE201904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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