- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729517
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AI201901 bei Patienten mit allergischer Rhinitis (HILARIA)
6. September 2023 aktualisiert von: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.
Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AI201901 bei Patienten mit allergischer Rhinitis (HILARIA)
Dies ist eine prospektive, nationale, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie, die die Wirkung von AI201901 bei Patienten mit allergischer Rhinitis bewertet, denen während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit zweimal täglich gegen Azelastin in beide Nasenlöcher gesprüht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn
- Dokuz Eylül University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als allergische Rhinitis auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Haut-Prick-Tests und gemäß den Kriterien von ARIA 2008 zu diagnostizieren
- In die Gruppe der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis aufzunehmen
- Eine entsprechende Beschwerde seit mindestens 2 Jahren zu haben
- Über die Studie informiert zu werden und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von oberflächlicher Erosion der Nasenschleimhaut, mäßiger Erosion der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut und Perforation der Nasenscheidewand während der Nasenuntersuchung
- Vorhandensein von Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Akkumulation von intranasalen Arzneimitteln beeinflussen, wie akute oder chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien
- Bis zu einem Jahr vor der Studie einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen worden sein
- Die Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden innerhalb der letzten 15 Tage vor Aufnahme in die Studie
- Die Verwendung von Antihistaminika, Chromolin Na innerhalb der letzten 15 Tage vor Aufnahme in die Studie
- Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der in der Studie verwendeten Produkte
- Vorhandensein von Atemwegsinfektionen, die sich innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 entwickelt haben
- Diagnose COPD
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeitsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie oder eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln (Antidepressiva), die sich negativ auf die Reaktionszeit auswirken / gleichzeitiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken
- Vorhandensein von signifikanten Lungenerkrankungen einschließlich Asthma. ((Nur Patienten mit intermittierendem Asthma, die kurzwirksame inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht mehr als zweimal pro Woche) und aufgrund von Asthma nachts nicht aufwachen, sind für die Aufnahme geeignet)).
- Vorliegen eines chronisch obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (klinische Diagnose)
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des verantwortlichen Forschers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats erheblich verändern oder die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein von Symptomen in der Anamnese in Bezug auf Glaukom, Katarakt, okulären Herpes simplex, Konjunktivitis oder andere Augeninfektionen
- Vorhandensein einer Krankengeschichte in Bezug auf aktive oder latente Tuberkulose
- Vorhandensein oder Risiko einer Exposition gegenüber Windpocken oder Masern innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorhandensein von unbehandelten Pilzen, Bakterien oder systemischer Virusinfektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwanger sein oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch gültige Verhütungsmethode anwenden
- Vorhandensein von Mukoviszidose
- Vorhandensein einer primären Ziliendyskinesie
- Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten oder anderen abschwellenden Mitteln für die Nase während der Studie
- Verwendung eines ophthalmischen Steroids oder eines nasalen, inhalativen oder systemischen Steroids während der Studie
- Verwendung eines anderen klinischen Forschungsprodukts während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Azelastinhydrochlorid
Patienten, die Azelastinhydrochlorid erhalten, werden als aktiver Kontrollarm definiert.
|
Zweimal täglich inhaliertes Azelastinhydrochlorid für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: AI201901
Patienten, die AI201901 erhalten, werden als Testarm definiert.
|
4 Wochen lang zweimal täglich AI201901 inhalieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtbewertung der nasalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
Erzielen Sie eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis über den Total Nasal Symptom Score (TNSS).
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TNNSS; Gesamtwert der nicht nasalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bei den nicht-nasalen Symptomscores (TNNSS) ist AI201901 ähnlich wie Azelastin
|
28 Tage
|
Die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsskala (RQLQ)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsskala (RQLQ) zeigt, dass AI201901 im Vergleich zu Azelastin ähnlich ist
|
28 Tage
|
Geruch Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
In den Ergebnissen des Odor Visual Analogue Score (VAS) ist AI201901 besser als Azelastin
|
28 Tage
|
Inspiratorischer Peak-Flow-Meter (PNIF)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Ergebnisse des inspiratorischen Peak-Flow-Meters (PNIF) zeigen, dass AI201901 im Vergleich zu Azelastin ähnlich ist
|
28 Tage
|
Butanol-Geruchsschwellentest aus Connecticut
Zeitfenster: 28 Tage
|
Connecticut-Butanol-Geruchsschwellentests zeigen, dass AI201901 im Vergleich zu Azelastin ähnlich ist
|
28 Tage
|
Rhinoskopische Bewertungsskala
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Ergebnisse der Rhinoscopic Assessment Scale zeigen, dass AI201901 besser ist als Azelastin
|
28 Tage
|
Sicherheit von AI201901
Zeitfenster: 28 Tage
|
Demonstration der Sicherheit von AI201901 durch Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jedem Arm.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Azelastin
Andere Studien-ID-Nummern
- Aİ-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Azelastinhydrochlorid
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossenArterieller ischämischer SchlaganfallAustralien
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbHAbgeschlossen
-
Meda PharmaceuticalsAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AbgeschlossenGanzjährige allergische RhinitisKorea, Republik von
-
AstraZenecaAbgeschlossenRhinitis, Allergiker, StaudeVereinigte Staaten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Abgeschlossen
-
Meda PharmaceuticalsAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
University of ChicagoGlaxoSmithKlineAbgeschlossen