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PMCF-Studie zur Untersuchung des Debridement-Pads Cutimed DebriClean

19. Juli 2022 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Untersuchung der klinischen Leistung des Debridement-Pads Cutimed DebriClean

Dokumentation der Leistung und Sicherheit des Débridement-Pads Cutimed DebriClean in der täglichen klinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit oberflächlichen Wunden, die ein Debridement benötigen, werden mit dem Studienprodukt einem mechanischen Debridement unterzogen.

Pro Patient wird eine Anwendung des Studienprodukts dokumentiert, einschließlich Fotodokumentation der Wunde und Bewertung des Wundbettzustands und der Wundgröße vor und nach dem Debridement.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oberflächlichen Wunden, die ein Debridement benötigen, z. B. diabetische Geschwüre, venöse und arterielle Geschwüre, Druckgeschwüre, postoperative Wunden und sekundär heilende Wunden, oberflächliche Verbrennungen, Absorption von Exsudat, Schorf und trockene Hautschuppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit voller Rechtskompetenz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Wunden, die ein Debridement benötigen, insbesondere diabetische Geschwüre, venöse und arterielle Geschwüre, Druckgeschwüre, postoperative Wunden und sekundär heilende Wunden, oberflächliche Verbrennungen
  • Oberflächliche Wunde
  • Mindestens 30 % der Wunde sind von Debris, Nekrose oder Schorf bedeckt
  • Wundgröße > 4 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, an dem geplanten Studienbesuch teilzunehmen oder daran teilzunehmen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktbestandteile
  • Starke Schmerzen oder Hyperästhesie im Wundbereich
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Studienprodukt behandelte Gruppe
Die Probanden werden einem mechanischen Débridement-Verfahren mit Cutimed DebriClean unterzogen
Gerät: mechanisches Debridement
Das mechanische Debridement wird mit dem Debridement-Pad Cutimed DebriClean durchgeführt. Nachdem das Pad mit Wundreinigungslösung befeuchtet wurde, wird die Wunde mit kreisenden Bewegungen unter leichtem Druck gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustands des Wundbetts vom Ausgangswert bis zur Beurteilung unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb eines Studienbesuchs)
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Prozentsatz der Wundbedeckung mit Debris/Nekrose/Schorf Wundrand glatt gereinigt Umliegende Haut gereinigt z.B. aus Hautschuppen
Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße nach und vor Wunddebridement
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Wundlänge und Wundbreite werden mit einem Wundlineal gemessen. Die Wundgröße wird nach der Formel A = Länge x Breite x π/4 berechnet.
Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Benötigte Zeit für das Débridement-Verfahren
Zeitfenster: Während des Debridement-Verfahrens wird die Zeit gemessen
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss des Débridement-Verfahrens in Minuten
Während des Debridement-Verfahrens wird die Zeit gemessen
Vom Testprodukt absorbierte Trümmer/Nekrose/Schorf
Zeitfenster: unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
vom Ermittler beurteilt (fünf Kategorien)
unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
Strukturelle Integrität des Testprodukts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
vom Prüfer beurteilt (z. Formveränderung, Faserlockerung, …)
unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
Schmerzen während des Débridement-Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Der Patient berichtete über Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden. Gegebenenfalls wird die Schmerzdauer dokumentiert.
unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Unbehagen, Druck, Brennen, Blutungen und Reizungen der wundumgebenden Haut während oder nach dem mechanischen Debridement, andere unerwünschte Wirkungen des Geräts, Schwellung; Rötung
unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSN-C2533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt. Die Daten werden für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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