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Darolutamid zusätzlich zu ADT versus ADT bei metastasierendem Hormon-sensitivem Prostatakrebs (ARANOTE)

19. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Darolutamid zusätzlich zu einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Terrace, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • UROMED
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • OncoCentro
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Madurai, Tamil N?du, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clínica El Golf
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Medical Center "Avicenna"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196006
        • AV Medical Group
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
      • Vologda, Russische Föderation, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Krankheit
  • Beginn der ADT (LHRH-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation, jedoch nicht früher als 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit: LHRH-Agonisten/-Antagonisten außer neoadjuvanter und/oder adjuvanter Therapie; Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid oder andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren; Cytochrom-P17-Enzym-Hemmer wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als Krebsbehandlung bei Prostatakrebs; Chemotherapie einschließlich Docetaxel oder Immuntherapie bei Prostatakrebs; Verwendung eines systemischen Kortikosteroids mit einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison/Tag innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; Radiopharmazeutika; Jede andere Krebsbehandlung für Prostatakrebs, ausgenommen lokale Therapien und ADT.
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für intravenöse CT- und Gadoliniumchelat-MRT-Kontrastmittel mit Jod
  • Hatte eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck in Ruhe ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz medizinischer Behandlung
  • Eine gastrointestinale (GI) Störung oder Prozedur, von der erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
  • Jede frühere bösartige Erkrankung (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs in situ, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darolutamid+ADT
Die Teilnehmer erhalten Darolutamid 600 mg (2 Tabletten mit 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung und ADT nach Wahl des Prüfers als Standardtherapie
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Überzogene Tablette, orale Verabreichung
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie
Placebo-Komparator: Placebo+ADT
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich ein Placebo mit Nahrung und ADT nach Wahl des Prüfers als Standardtherapie
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie
Arzneimittel: Placebo
Überzogene Tablette, die dem Aussehen von Darolutamid entspricht, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten kastrationsresistenten Ereignisses (radiologische Progression, PSA-Progression oder symptomatische Skelettereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie bei Prostatakrebs.
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA). PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % über den Nadir (niedrigster Screening- oder Ausgangswert), der durch einen zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später bestätigt wird, und ein Anstieg des absoluten Werts von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir, at mindestens 12 Wochen ab Studienbeginn.
Bis zu 55 Monate
Nicht nachweisbare PSA-Raten (<0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren PSA-Werten (≥ 0,2 ng/ml) zu Studienbeginn, die während der Studienbehandlung nicht mehr nachweisbar sind (< 0,2 ng/ml).
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Schmerzprogression, wobei Progression als Anstieg um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert ist. Schmerzen, die mit einem vom Patienten gemeldeten Fragebogen beurteilt werden.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21140
  • 2020-003093-48 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502244-12-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

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