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NLR und PRL bei neurokognitiven Störungen

27. April 2021 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Die Wirkung von NLR und PLR auf perioperative neurokognitive Störungen bei Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Vorläufige Erkenntnisse deuten auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und perioperativen neurokognitiven Störungen (NCD) hin. Wir werden untersuchen, ob die Werte von NLR und PLR bei Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für perioperative NCD zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass ungefähr 10 % der älteren Menschen, die sich einer Operation unterziehen, perioperativ kognitive Veränderungen entwickeln, während in einigen Berichten die Inzidenz auf bis zu 80 % ansteigt. Trotz der berichteten hohen Prävalenz perioperativer neurokognitiver Störungen (NCD) ist ihre genaue Ätiologie noch weitgehend unbekannt.

Vorläufige Erkenntnisse deuten auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und perioperativen neurokognitiven Störungen (NCD) hin. Wir werden untersuchen, ob die Werte von NLR und PLR bei Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für perioperative NCD zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41335
        • Rekrutierung
        • University of Thessaly
        • Unterermittler:
          • Petros Tzimas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandros Brotis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fragkiskos Angelis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 45 - 80 Jahren, ASA I-III, die sich einer elektiven allgemeinen, urologischen, gynäkologischen und orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 - 80 Jahre
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists
  • elektive allgemeine, urologische, gynäkologische und orthopädische Chirurgie in Vollnarkose
  • Muttersprachler der griechischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • weigerte sich, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • innerhalb der letzten 30 Tage einer Operation oder Anästhesie unterzogen wurden
  • hatte eine Vorgeschichte oder aktuelle Geschichte mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • bei denen basierend auf dem 16-Punkte-Fragebogen zum kognitiven Rückgang (IQCODE - 16) ein schwerer kognitiver Verfall diagnostiziert wurde
  • litt unter schwerer Hör- oder Sehbehinderung
  • jede psychiatrische Störung
  • hatte einen Wert >5 in der Geriatric Depression Scale (GDS - 15)
  • oder eine Punktzahl bei Frauen < 4 Männern < 2 in der Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  • angegebener Alkoholkonsum > 35 Einheiten/Woche
  • Drogenabhängigkeit
  • zuvor neuropsychologischen Tests unterzogen worden war
  • Diabetes Mellitus Typ II mit > 10 Jahren Diagnose
  • Diabetes Mellitus Typ I
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  • litten an hämodynamisch Instabilität (> 20 % Blutdruckveränderungen perioperativ)
  • oder Entsättigung (ein oder mehrere Ereignisse von SpO2 < 80 % für mehr als 2 Minuten) perioperativ
  • oder Blutverlust von mehr als einer Einheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nichtkardiale Chirurgie
Berechnung der NLR und PLR bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Sonstiges: NLR
Berechnung von NLR
Sonstiges: PLR
Berechnung des PLR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen, bewertet mit CAM
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Inzidenz von POD, bewertet mit CAM
1. postoperativer Tag
Häufigkeit von postoperativen neurokognitiven Störungen, bewertet mit IQCODE-16
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag
POCD-Inzidenz mit IQCODE-16 bewertet
10. postoperativer Tag
Häufigkeit von postoperativen neurokognitiven Störungen, bewertet mit IQCODE-16
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
POCD-Inzidenz mit IQCODE-16 bewertet
3 Monate postoperativ
Häufigkeit von postoperativen neurokognitiven Störungen, bewertet mit IQCODE-16
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
POCD-Inzidenz mit IQCODE-16 bewertet
6 Monate postoperativ
Häufigkeit von postoperativen neurokognitiven Störungen, bewertet mit IQCODE-16
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
POCD-Inzidenz mit IQCODE-16 bewertet
9 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLR, PLR and NCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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