Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NLR и PRL при нейрокогнитивных расстройствах

27 апреля 2021 г. обновлено: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Влияние NLR и PLR на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции под общей анестезией.

Предварительные данные свидетельствуют о возможной связи между нейтрофильно-лимфоцитарным отношением (NLR) и тромбоцитарно-лимфоцитарным отношением (PLR) и периоперационными нейрокогнитивными расстройствами (NCD). Мы собираемся исследовать, связаны ли значения NLR и PLR у пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию под общей анестезией, с повышенным риском периоперационного НИЗ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подсчитано, что примерно у 10% пожилых людей, перенесших операцию, в послеоперационном периоде развиваются когнитивные изменения, в то время как в некоторых отчетах заболеваемость возрастает до 80%. Несмотря на сообщения о высокой распространенности периоперационных нейрокогнитивных расстройств (НИЗ), их точная этиология до сих пор в значительной степени неизвестна.

Предварительные данные свидетельствуют о возможной связи между нейтрофильно-лимфоцитарным отношением (NLR) и тромбоцитарно-лимфоцитарным отношением (PLR) и периоперационными нейрокогнитивными расстройствами (NCD). Мы собираемся исследовать, связаны ли значения NLR и PLR у пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию под общей анестезией, с повышенным риском периоперационного НИЗ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция, 41335
        • Рекрутинг
        • University of Thessaly
        • Младший исследователь:
          • Petros Tzimas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alexandros Brotis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fragkiskos Angelis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем больным 45 - 80 лет, ASA I-III, выполняются плановые общие, урологические, гинекологические и ортопедические операции под наркозом.

Описание

Критерии включения:

  • 45 - 80 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III
  • плановые общие, урологические, гинекологические и ортопедические операции под общей анестезией
  • носители греческого языка

Критерий исключения:

  • отказался участвовать или подписать форму информированного согласия
  • перенесли операцию или анестезию в течение последних 30 дней
  • имел любую предыдущую или текущую историю, связанную с поражением центральной нервной системы
  • у них было диагностировано тяжелое снижение когнитивных функций на основании опросника информатора о снижении когнитивных функций, состоящего из 16 пунктов (IQCODE - 16).
  • страдал тяжелыми нарушениями слуха или зрения
  • любое психическое расстройство
  • имел балл > 5 по шкале гериатрической депрессии (GDS - 15)
  • или балл у женщин < 4, у мужчин < 2 по шкале инструментальной активности Лоутона-Броди в повседневной жизни (I.A.D.L.)
  • сообщаемое потребление алкоголя > 35 единиц в неделю
  • наркотическая зависимость
  • прошел предварительное нейропсихологическое тестирование
  • Сахарный диабет II типа с диагнозом > 10 лет
  • Сахарный диабет I типа
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) > 7,5%
  • страдал гемодинамической нестабильностью (> 20% изменений артериального давления после операции)
  • или десатурация (одно или несколько событий SpO2 < 80% в течение более 2 минут) периоперационно
  • или кровопотеря более одной единицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Внесердечная хирургия
Расчет NLR и PLR у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией
Другой: НЛР
Расчет NLR
Другой: PLR
Расчет PLR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью CAM
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
Заболеваемость POD, оцененная с помощью CAM
1-й послеоперационный день
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью IQCODE-16
Временное ограничение: 10-й послеоперационный день
Частота ПОКД оценивалась с помощью IQCODE-16.
10-й послеоперационный день
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью IQCODE-16
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота ПОКД оценивалась с помощью IQCODE-16.
3 месяца после операции
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью IQCODE-16
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота ПОКД оценивалась с помощью IQCODE-16.
6 месяцев после операции
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью IQCODE-16
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Частота ПОКД оценивалась с помощью IQCODE-16.
9 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Thessaly

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
  • Главный следователь: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NLR, PLR and NCD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками