Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NLR og PRL i nevrokognitive lidelser

27. april 2021 oppdatert av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Effekten av NLR og PLR på perioperative nevrokognitive lidelser hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi.

Foreløpige bevis tyder på en mulig sammenheng mellom nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-lymfocyttforhold (PLR) og perioperative nevrokognitive lidelser (NCD). Vi skal undersøke om verdiene av NLR og PLR hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi, er relatert til økt risiko for perioperativ NCD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det anslås at ca. 10 % av eldre som blir operert vil utvikle kognitive endringer perioperativt, mens forekomsten i noen rapporter stiger opp til 80 %. Til tross for den rapporterte høye forekomsten av perioperative nevrokognitive lidelser (NCD), er deres eksakte etiologi fortsatt stort sett ukjent.

Foreløpige bevis tyder på en mulig sammenheng mellom nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-lymfocyttforhold (PLR) og perioperative nevrokognitive lidelser (NCD). Vi skal undersøke om verdiene av NLR og PLR hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi, er relatert til økt risiko for perioperativ NCD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41335
        • Rekruttering
        • University of Thessaly
        • Underetterforsker:
          • Petros Tzimas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandros Brotis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fragkiskos Angelis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter 45 - 80 år, ASA I-III som gjennomgår elektiv generell, urologisk, gynekologisk og ortopedisk kirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • elektiv generell, urologisk, gynekologisk og ortopedisk kirurgi under generell anestesi
  • morsmål av det greske språket

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta eller signere skjemaet for informert samtykke
  • hadde gjennomgått operasjon eller anestesi i løpet av de siste 30 dagene
  • hadde noen tidligere eller nåværende historie som involverte en lidelse i sentralnervesystemet
  • ble diagnostisert med alvorlig kognitiv svikt basert på 16-punkts Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE - 16)
  • lider av alvorlig hørsels- eller synshemming
  • enhver psykiatrisk lidelse
  • hadde en score >5 i Geriatric Depression Scale (GDS - 15)
  • eller en poengsum hos kvinner < 4 menn < 2 i Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  • rapportert alkoholforbruk > 35 enheter/uke
  • rusavhengighet
  • hadde gjennomgått tidligere nevropsykologisk testing
  • Diabetes mellitus type II med > 10 års diagnose
  • Diabetes mellitus type I
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  • led av hemodynamisk ustabilitet (> 20 % endringer i blodtrykket perioperativt)
  • eller desaturasjon (en eller flere hendelser med SpO2 < 80 % i mer enn 2 minutter) perioperativt
  • eller blodtap på mer enn én enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke-kardial kirurgi
Beregning av NLR og PLR hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi under generell anestesi
Annen: NLR
Beregning av NLR
Annen: PLR
Beregning av PLR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser vurdert med CAM
Tidsramme: 1. postoperative dag
Forekomst av POD vurdert med CAM
1. postoperative dag
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser vurdert med IQCODE-16
Tidsramme: 10. postoperativ dag
Forekomst av POCD vurdert med IQCODE-16
10. postoperativ dag
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser vurdert med IQCODE-16
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomst av POCD vurdert med IQCODE-16
3 måneder postoperativt
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser vurdert med IQCODE-16
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av POCD vurdert med IQCODE-16
6 måneder postoperativt
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser vurdert med IQCODE-16
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Forekomst av POCD vurdert med IQCODE-16
9 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Thessaly

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NLR, PLR and NCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger