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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

8. November 2023 aktualisiert von: COMPASS Pathways
Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie zu den Wirkungen von Psilocybin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zeigte eine rasche signifikante Abnahme der depressiven Symptome nach der Behandlung mit Psilocybin in Verbindung mit psychologischer Unterstützung. Über 40 % der Teilnehmer hielten das Ansprechen nach 3 Monaten aufrecht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 25 mg Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit TRD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte offene Studie über die Wirkung von Psilocybin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zeigte einen raschen, signifikanten Rückgang der depressiven Symptome nach der Behandlung mit Psilocybin in Verbindung mit psychologischer Unterstützung. Über 40 % der Teilnehmer reagierten nach 3 Monaten nachhaltig. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 25 mg Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit TRD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert ICF.
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Zumindest mäßige MDD
  4. Hamilton Depression Rating Scale (17 Items) Score ≥18
  5. Derzeit in Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  6. Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von 2, 3 oder 4 pharmakologischen Behandlungen
  7. McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung
  8. Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen und alle Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), bipolarer Störung, Wahnstörung, paranoischer Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt, McLean Screening Instrument for Borderline Persönlichkeitsstörung und ein strukturiertes klinisches Interview (Version 7.0.2 MINI).
  2. Vorherige Elektrokrampftherapie und/oder Ketamin für aktuelle Episode.
  3. Fortlaufende Anwendung eines Antidepressivums, einschließlich Augmentations- oder Kombinationstherapien, außer einem einzelnen SSRI
  4. Aktuelle psychologische Therapien, die innerhalb von 21 Tagen nach der Psilocybin-Sitzung nicht stabil bleiben. Psychologische Therapien können nicht innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn eingeleitet werden.
  5. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM 5 (diagnostiziert durch MINI 7.0.2) beim Screening (V1).
  6. Signifikantes Suizidrisiko gemäß Definition C-SSRS innerhalb des letzten Jahres
  7. Depression infolge anderer schwerer Erkrankungen nach Einschätzung des Arztes.

  8. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden, einschließlich der Exposition gegenüber Psilocybin innerhalb des letzten Jahres und der Verwendung von Psychedelika wie Ayahuasca während der aktuellen depressiven Episode.

    Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes.
  12. Anfallsleiden.
  13. Positiver Drogentest im Urin auf illegale oder missbräuchliche Drogen
  14. Aktuelle Einschreibung in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme daran innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (V1).
  15. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (V1).
  16. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Labortests beim Screening (V1).
  17. Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie eingenommen wird am Studium teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg COMP360 Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Etikett öffnen
Andere Namen:
  • COMP360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtpunktzahlwerte betragen 0 und 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen

Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reaktion (definiert als ≥ 50 % Verbesserung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtpunktzahlwerte betragen 0 und 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen
Inzidenz einer Remission
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit Remission (definiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-Gesamtscore ≤ 10) in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung. Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtscore-Werte betragen 0 und 60 und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen
Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen des Clinical Global Impression-Severity-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen Werte sind 1 und 7 und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COMPASS Pathways

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Goodwin, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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