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Autologes Knochenmarkkonzentrat bei der osteochondralen Allograft-Transplantation des Knies

12. Januar 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von autologem Knochenmarkkonzentrat bei osteochondraler Allograft-Transplantation im Knie

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Augmentation mesenchymaler Stammzellen den Transplantateinbau verbessert, und die Zytokinumgebung des Gelenks nach osteochondraler Allograft-Transplantation (OCA) mit und ohne Injektion von intraartikulärem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) zu analysieren. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung biochemisch zu vergleichen und neue therapeutische Optionen zu bewerten, die das biochemische Umfeld bei Patienten mit Gelenkknorpelerkrankungen positiv verändern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpelverletzungen im Knie nehmen weiter zu, da sich die Erkennungs- und Behandlungsmöglichkeiten verbessert haben. Behandlungsoptionen, einschließlich Mikrofrakturierung, Implantation autologer Chondrozyten (Zellen, die Knorpel bilden), osteochondrale Transplantation und Meniskustransplantation können hoffentlich das Fortschreiten der Degeneration aufhalten und versprechen, als krankheitsmodifizierende Lösungen zu fungieren. Die osteochondrale Allograft-Transplantation (OCA) hat sich als bevorzugtes Verfahren zur Behandlung großer fokaler chondraler Defekte herausgestellt, da sie den Knorpel strukturell ersetzt und häufig subchondrale Knochen durch nativen hyalinen Knorpel und Knochen betrifft. Die Ergebnisse der OCA sind mit einer Überlebensrate von mehr als 85 % nach 5-Jahres-Follow-up erfolgreich. Ein Versagen kann aufgrund einer fehlenden knöchernen Integration oder einer geringen Lebensfähigkeit der Chondrozyten auftreten. Daher kann alles, was den Transplantataugmentationsprozess verbessert, nützlich sein, um ein Versagen zu verhindern. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC), das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, auf die Verbesserung der Transplantatintegration und die Verhinderung des Versagens zu bestimmen. Die Wirkung von BMAC auf das Transplantat und die intraartikuläre Knieumgebung wird mit 3 Techniken bewertet: Computertomographie (CT)-Bildgebung, Synovialflüssigkeits-Zytokinanalyse und Serum-Biomarker-Analyse. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung biochemisch zu vergleichen und neue therapeutische Optionen zu bewerten, die das biochemische Umfeld bei Patienten, die sich einer osteochondralen Allograft-Transplantation unterziehen, positiv verändern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Knorpeldefekt, der für eine Behandlung mit osteochondralem Allotransplantat indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter rheumatoider Arthritis, jeder anderen entzündlichen Arthropathie oder Erkrankung des Synovialgewebes.
  • Patienten mit bekannter bipolarer Osteoarthritis des Knies, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, größer als Kellegren-Lawrence-Grad 3 auf der Röntgenbildgebung
  • Patient mit bekannter Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knochenmarkaspirationsgruppe
Aus dem Beckenkamm wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Das Knochenmarkaspirat wird mit einem Entnahmesystem für Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) verarbeitet. Der osteochondrale Allotransplantatpfropfen wird dann vor der Implantation mindestens 2 Minuten lang in BMAC eingeweicht. Der verbleibende BMAC wird vor der Plug-Implantation an der Defektstelle platziert.
Verfahren: Autologes Knochenmarkaspirat wird geerntet und zu einem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert, das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, und an die Operationsstelle geliefert
Autologes Knochenmarkaspirat wird verarbeitet und zu einem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert, das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, und an die Operationsstelle in der Behandlungsgruppe geliefert
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine 0,5 cm lange Scheininzision über dem Beckenkamm, aber es wird keine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Der osteochondrale Allotransplantatpfropfen wird vor der Implantation nicht in BMAC eingeweicht.
Verfahren: Schnitt der Kontrollgruppe
0,5 cm Scheininzision über dem Beckenkamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialflüssigkeits-Zytokin-Messung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Messung der Menge an Zytokinen und Knorpel-Biomarkern in der Synovialflüssigkeit von Patienten, die sich einer osteochondralen Allograft-Transplantation mit und ohne BMAC-Augmentation zu verschiedenen Zeitpunkten unterziehen
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Tag 1, postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderungen im Transplantatstatus werden mittels Röntgenanalyse analysiert
Tag 1, postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Computertomographie (CT)-Analyse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
Änderungen im Transplantatstatus werden mithilfe einer Computertomographie (CT)-Analyse analysiert
Postoperativ 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Joint Restoration Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Yanke, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17121805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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