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Autologes Knochenmarkkonzentrat bei der osteochondralen Allograft-Transplantation des Knies

12. Januar 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von autologem Knochenmarkkonzentrat bei osteochondraler Allograft-Transplantation im Knie

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Augmentation mesenchymaler Stammzellen den Transplantateinbau verbessert, und die Zytokinumgebung des Gelenks nach osteochondraler Allograft-Transplantation (OCA) mit und ohne Injektion von intraartikulärem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) zu analysieren. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung biochemisch zu vergleichen und neue therapeutische Optionen zu bewerten, die das biochemische Umfeld bei Patienten mit Gelenkknorpelerkrankungen positiv verändern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpelverletzungen im Knie nehmen weiter zu, da sich die Erkennungs- und Behandlungsmöglichkeiten verbessert haben. Behandlungsoptionen, einschließlich Mikrofrakturierung, Implantation autologer Chondrozyten (Zellen, die Knorpel bilden), osteochondrale Transplantation und Meniskustransplantation können hoffentlich das Fortschreiten der Degeneration aufhalten und versprechen, als krankheitsmodifizierende Lösungen zu fungieren. Die osteochondrale Allograft-Transplantation (OCA) hat sich als bevorzugtes Verfahren zur Behandlung großer fokaler chondraler Defekte herausgestellt, da sie den Knorpel strukturell ersetzt und häufig subchondrale Knochen durch nativen hyalinen Knorpel und Knochen betrifft. Die Ergebnisse der OCA sind mit einer Überlebensrate von mehr als 85 % nach 5-Jahres-Follow-up erfolgreich. Ein Versagen kann aufgrund einer fehlenden knöchernen Integration oder einer geringen Lebensfähigkeit der Chondrozyten auftreten. Daher kann alles, was den Transplantataugmentationsprozess verbessert, nützlich sein, um ein Versagen zu verhindern. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC), das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, auf die Verbesserung der Transplantatintegration und die Verhinderung des Versagens zu bestimmen. Die Wirkung von BMAC auf das Transplantat und die intraartikuläre Knieumgebung wird mit 3 Techniken bewertet: Computertomographie (CT)-Bildgebung, Synovialflüssigkeits-Zytokinanalyse und Serum-Biomarker-Analyse. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung biochemisch zu vergleichen und neue therapeutische Optionen zu bewerten, die das biochemische Umfeld bei Patienten, die sich einer osteochondralen Allograft-Transplantation unterziehen, positiv verändern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Knorpeldefekt, der für eine Behandlung mit osteochondralem Allotransplantat indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter rheumatoider Arthritis, jeder anderen entzündlichen Arthropathie oder Erkrankung des Synovialgewebes.
  • Patienten mit bekannter bipolarer Osteoarthritis des Knies, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, größer als Kellegren-Lawrence-Grad 3 auf der Röntgenbildgebung
  • Patient mit bekannter Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarkaspirationsgruppe
Aus dem Beckenkamm wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Das Knochenmarkaspirat wird mit einem Entnahmesystem für Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) verarbeitet. Der osteochondrale Allotransplantatpfropfen wird dann vor der Implantation mindestens 2 Minuten lang in BMAC eingeweicht. Der verbleibende BMAC wird vor der Plug-Implantation an der Defektstelle platziert.
Verfahren: Autologes Knochenmarkaspirat wird geerntet und zu einem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert, das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, und an die Operationsstelle geliefert
Autologes Knochenmarkaspirat wird verarbeitet und zu einem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert, das mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark enthält, und an die Operationsstelle in der Behandlungsgruppe geliefert
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine 0,5 cm lange Scheininzision über dem Beckenkamm, aber es wird keine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Der osteochondrale Allotransplantatpfropfen wird vor der Implantation nicht in BMAC eingeweicht.
Verfahren: Schnitt der Kontrollgruppe
0,5 cm Scheininzision über dem Beckenkamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialflüssigkeits-Zytokin-Messung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Messung der Menge an Zytokinen und Knorpel-Biomarkern in der Synovialflüssigkeit von Patienten, die sich einer osteochondralen Allograft-Transplantation mit und ohne BMAC-Augmentation zu verschiedenen Zeitpunkten unterziehen
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Tag 1, postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderungen im Transplantatstatus werden mittels Röntgenanalyse analysiert
Tag 1, postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Computertomographie (CT)-Analyse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
Änderungen im Transplantatstatus werden mithilfe einer Computertomographie (CT)-Analyse analysiert
Postoperativ 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Joint Restoration Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Yanke, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17121805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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