Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat autologicznego szpiku kostnego w przeszczepie alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego kolana

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu koncentratu autologicznego szpiku kostnego na przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy augmentacja mezenchymalnych komórek macierzystych poprawia inkorporację przeszczepu oraz analiza środowiska cytokinowego w stawie po alloprzeszczepie kostno-chrzęstnym (OCA) z i bez dostawowego wstrzyknięcia koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC). Informacje uzyskane z tego badania można wykorzystać do biochemicznego porównania odpowiedzi na leczenie i oceny pojawiających się opcji terapeutycznych, które mogą pozytywnie zmienić środowisko biochemiczne u pacjentów cierpiących na zaburzenia chrząstki stawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba urazów chrząstki stawowej w kolanie stale rośnie wraz z rozwojem możliwości wykrywania i leczenia. Opcje leczenia, w tym mikrozłamania, implantacja autologicznych chondrocytów (komórek tworzących chrząstkę), przeszczepy kostno-chrzęstne i przeszczep łąkotki mogą, miejmy nadzieję, powstrzymać postęp degeneracji i działać jako rozwiązania modyfikujące przebieg choroby. Przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OCA) okazał się preferowaną metodą leczenia dużych ogniskowych ubytków chrzęstnych, ponieważ strukturalnie zastępuje chrząstkę i często obejmuje kość podchrzęstną natywną chrząstką szklistą i kością. Wyniki OCA są pomyślne z ponad 85% przeżywalnością w 5-letniej obserwacji. Niepowodzenie może wystąpić z powodu braku integracji kostnej lub niskiej żywotności chondrocytów. Dlatego wszystko, co usprawnia proces augmentacji przeszczepu, może być przydatne w zapobieganiu niepowodzeniom. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest określenie wpływu koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zawierającego mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego na poprawę włączania przeszczepu i zapobieganie niepowodzeniom. Wpływ BMAC na przeszczep i śródstawowe środowisko stawu kolanowego zostanie oceniony przy użyciu 3 technik: obrazowania tomografii komputerowej (CT), analizy cytokin w płynie maziowym i analizy biomarkerów w surowicy. Informacje uzyskane z tego badania można wykorzystać do biochemicznego porównania odpowiedzi na leczenie i oceny pojawiających się opcji terapeutycznych, które mogą pozytywnie zmienić środowisko biochemiczne u pacjentów poddawanych przeszczepowi alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18-50 lat z ubytkiem chrząstki wskazanym do leczenia alloprzeszczepem kostno-chrzęstnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów, jakąkolwiek inną artropatią zapalną lub zaburzeniem tkanki maziowej.
  • Pacjenci z rozpoznaną dwubiegunową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, określoną przez lekarza prowadzącego, większą niż stopień 3 według Kellegrena-Lawrence'a w obrazowaniu rentgenowskim
  • Pacjent ze znaną infekcją lub historią infekcji w zajętym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Aspiracji Szpiku Kostnego
Zostanie przeprowadzona aspiracja szpiku kostnego z grzebienia biodrowego. Aspirat szpiku kostnego będzie przetwarzany przy użyciu systemu pobierania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC). Czop alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego będzie następnie moczony w BMAC przez co najmniej 2 minuty przed implantacją. Pozostały BMAC zostanie umieszczony w miejscu ubytku przed wszczepieniem zatyczki.
Procedura: Autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie pobrany i zagęszczony do koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zawierającego mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i dostarczony na miejsce operacji
Autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie przetworzony i skoncentrowany do postaci koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zawierającego mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i dostarczony na miejsce operacji w grupie leczonej
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pozorowane nacięcie o długości 0,5 cm nad grzebieniem biodrowym, ale nie zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego. Czop alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego nie będzie moczony w BMAC przed implantacją.
Procedura: Nacięcie grupy kontrolnej
0,5 cm pozorowane nacięcie nad grzebieniem biodrowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar cytokin w płynie maziowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Pomiar ilości cytokin i biomarkerów chrząstki w płynie maziowym pacjentów poddawanych alloprzeszczepowi kostno-chrzęstnemu z i bez augmentacji BMAC w różnych punktach czasowych
Do 52 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Dzień 1, po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiany stanu przeszczepu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiograficznej
Dzień 1, po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Analiza tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Po operacji 24 tygodnie
Zmiany stanu przeszczepu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT).
Po operacji 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Joint Restoration Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Yanke, MD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17121805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami