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Midollo osseo autologo concentrato nel trapianto di alloinnesto osteocondrale del ginocchio

12 gennaio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco per studiare l'impatto del concentrato di midollo osseo autologo nel trapianto di alloinnesto osteocondrale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'aumento delle cellule staminali mesenchimali migliora l'incorporazione dell'innesto e analizzare l'ambiente citochinico dell'articolazione dopo trapianto di allotrapianto osteocondrale (OCA) con e senza iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo intra-articolare (BMAC). Le informazioni apprese da questo studio possono essere utilizzate per confrontare biochimicamente la risposta al trattamento e per valutare le opzioni terapeutiche emergenti che possono alterare positivamente l'ambiente biochimico nei pazienti che soffrono di disturbi della cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cartilagine articolare nel ginocchio continuano a crescere di numero man mano che le opzioni di rilevamento e trattamento sono avanzate. Le opzioni terapeutiche, tra cui la microfrattura, l'impianto di condrociti autologhi (cellule che producono la cartilagine), l'innesto osteocondrale e il trapianto di menisco possono, si spera, scoraggiare la progressione della degenerazione e promettere di funzionare come soluzioni modificanti la malattia. Il trapianto di allotrapianto osteocondrale (OCA) è emerso come un metodo preferito per il trattamento di grandi difetti condrali focali in quanto sostituisce strutturalmente la cartilagine e spesso coinvolge l'osso subcondrale con la cartilagine ialina e l'osso nativi. I risultati dell'OCA hanno successo con una sopravvivenza superiore all'85% a 5 anni di follow-up. Il fallimento può verificarsi a causa della mancanza di integrazione ossea o della bassa vitalità dei condrociti. Pertanto, qualsiasi cosa per migliorare il processo di aumento dell'innesto può essere utile per prevenire il fallimento. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare l'effetto del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo sul miglioramento dell'incorporazione dell'innesto e sulla prevenzione del fallimento. L'effetto del BMAC sull'innesto e sull'ambiente del ginocchio intra-articolare sarà valutato utilizzando 3 tecniche: tomografia computerizzata (TC), analisi delle citochine nel liquido sinoviale e analisi dei biomarcatori sierici. Le informazioni apprese da questo studio possono essere utilizzate per confrontare biochimicamente la risposta al trattamento e per valutare le opzioni terapeutiche emergenti che possono alterare positivamente l'ambiente biochimico nei pazienti sottoposti a trapianto di alloinnesto osteocondrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con un difetto cartilagineo indicato per il trattamento con alloinnesto osteocondrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide nota, qualsiasi altra artropatia infiammatoria o disturbo del tessuto sinoviale.
  • Pazienti con osteoartrite bipolare nota del ginocchio, secondo quanto stabilito dal medico curante, maggiore di grado Kellegren-Lawrence 3 all'imaging radiografico
  • Paziente con un'infezione nota o una storia di infezione nel ginocchio interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di aspirazione del midollo osseo
Verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo dalla cresta iliaca. L'aspirato di midollo osseo verrà elaborato utilizzando un sistema di raccolta di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC). Il tappo per alloinnesto osteocondrale verrà quindi immerso nel BMAC per almeno 2 minuti prima dell'impianto. Il restante BMAC verrà posizionato nel sito del difetto prima dell'impianto del tappo.
Procedura: L'aspirato di midollo osseo autologo sarà raccolto e concentrato in un concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo e consegnato al sito dell'operazione
L'aspirato di midollo osseo autologo sarà elaborato e concentrato in un concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo e consegnato al sito di intervento nel gruppo di trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'incisione fittizia di 0,5 cm sopra la cresta iliaca, ma non verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo. Il tappo dell'allotrapianto osteocondrale non verrà immerso nel BMAC prima dell'impianto.
Procedura: Incisione del gruppo di controllo
Falsa incisione di 0,5 cm sopra la cresta iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle citochine nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Per misurare la quantità di citochine e biomarcatori cartilaginei nel liquido sinoviale di pazienti sottoposti a trapianto di allotrapianto osteocondrale con e senza aumento di BMAC in diversi momenti
Fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Giorno 1, Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
I cambiamenti nello stato dell'innesto saranno analizzati utilizzando l'analisi radiografica
Giorno 1, Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Analisi della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 settimane
I cambiamenti nello stato dell'innesto saranno analizzati utilizzando l'analisi della tomografia computerizzata (TC).
Post-operatorio 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Joint Restoration Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Yanke, MD, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17121805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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