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Pädiatrische SARS-CoV-2-Infektionen: Verlauf von COVID-19, Immunantworten, Komplikationen und Spätfolgen (PEDCOVID-19)

13. August 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen

SARS-CoV-2-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen: Verlauf von COVID-19, Immunantworten, Komplikationen und Spätfolgen in ganzen Haushalten mit Mitgliedern unter 18 Jahren

Längsschnittstudie von 56 Haushalten mit mindestens einem an COVID-19 erkrankten Mitglied zum Vergleich von Krankheitsverlauf, Immunantworten und Spätfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion bei HED-Patienten mit denen von Kontrollpersonen derselben Altersgruppe . Es werden ganze Haushalte untersucht, einschließlich Frauen, die schwanger sind, wenn sie dem Virus ausgesetzt sind, und ihr neugeborenes Kind/ihre neugeborenen Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Haushalte mit Kindern und/oder Jugendlichen und mindestens einem Mitglied, das eine SARS-CoV-2-Infektion hat oder hatte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalt mit einem oder mehreren im Universitätsklinikum Erlangen als Patient/innen gemeldeten Personen
  • mindestens eine Person unter 18 Jahren
  • Mindestens ein Haushaltsmitglied, das eine SARS-CoV-2-Infektion hat oder hatte, die durch einen positiven PCR-Test, den Nachweis spezifischer Antikörper gegen dieses Virus oder durch die Entwicklung von COVID-19-Symptomen nach engem Kontakt mit einer bekannten Person bestätigt wurde mit SARS-CoV-2 infiziert
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung eines oder mehrerer Haushaltsmitglieder
  • sprachliche Kommunikationsbarrieren, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hypohidrotische ektodermale Dysplasie
alle Haushaltsmitglieder mit hypohidrotischer ektodermaler Dysplasie (HED), einer seltenen erblichen Entwicklungsstörung
Kontrolle
Personen der gleichen Altersgruppe, jedoch ohne HED, einschließlich schwangerer Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersabhängigkeit der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem das erste Haushaltsmitglied Symptome von COVID-19 zeigt
Register der Haushaltsmitglieder mit und ohne COVID-19-Symptome (gesamte Haushalte)
3 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem das erste Haushaltsmitglied Symptome von COVID-19 zeigt
Prozentsatz der mit SARS-CoV-2 infizierten Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem das erste Haushaltsmitglied Symptome von COVID-19 zeigt
Die Infektionsrate wird anhand spezifischer PCR-Tests und der Nachweisbarkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 ermittelt.
3 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem das erste Haushaltsmitglied Symptome von COVID-19 zeigt
Dauer der primären COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Untersucht wird der mögliche Zusammenhang zwischen der Dauer mit Symptomen von COVID-19 und spezifischen Immunantworten, insbesondere der Entwicklung virusneutralisierender Antikörper.
2 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Häufigkeit spät einsetzender kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Von Patienten berichtete bekannte und noch unbekannte Spätfolgen von COVID-19 werden erfasst und weiter untersucht (Fragebogen, spezifische Daten durch klinische Untersuchung bestätigt).
2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Häufigkeit postviraler Erschöpfung
Zeitfenster: 2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Von Patienten berichtete Erschöpfungssymptome werden erfasst (Fragebogen).
2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Häufigkeit von auffälligem vorübergehendem Haarausfall nach COVID-19
Zeitfenster: 2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome
Vom Patienten berichtetes Ausmaß des Haarausfalls wird registriert (Fragebogen).
2-12 Monate nach Beginn der COVID-19-Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212_20 B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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