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Infezioni pediatriche da SARS-CoV-2: decorso di COVID-19, risposte immunitarie, complicanze e conseguenze a lungo termine (PEDCOVID-19)

13 agosto 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen

Infezioni da SARS-CoV-2 nei bambini e negli adolescenti: decorso di COVID-19, risposte immunitarie, complicazioni e conseguenze a lungo termine in intere famiglie con membri di età inferiore ai 18 anni

Studio longitudinale su 56 famiglie con almeno un membro affetto da COVID-19 per confrontare il decorso della malattia, le risposte immunitarie e le conseguenze a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da HED con quelle dei soggetti di controllo della stessa fascia di età . Vengono indagate le famiglie complete, comprese le donne in gravidanza quando esposte al virus e il/i loro/i neonato/i.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

famiglie con bambini e/o adolescenti e almeno un componente che ha o ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • famiglia con uno o più membri registrati come pazienti presso l'ospedale universitario di Erlangen
  • almeno una persona < 18 anni di età
  • almeno un membro della famiglia che ha o ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR positivo, dal rilevamento di anticorpi specifici contro questo virus o dallo sviluppo di sintomi COVID-19 dopo essere stato a stretto contatto con una persona nota per essere infetto da SARS-CoV-2
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato di uno o più componenti del nucleo familiare
  • barriere linguistiche alla comunicazione che impedirebbero il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Displasia ectodermica ipoidrotica
tutti i membri della famiglia con displasia ectodermica ipoidrotica (HED), un raro disturbo ereditario dello sviluppo
Controllo
individui della stessa fascia di età, ma senza HED, comprese le donne in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza dall'età dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
anagrafica dei componenti del nucleo familiare con e senza sintomi di COVID-19 (interi nuclei familiari)
3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
percentuale di membri della famiglia infettati da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
Il tasso di infezione è determinato sulla base di specifici test PCR e rilevabilità degli anticorpi contro SARS-CoV-2.
3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
durata dei sintomi primari di COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
Viene studiata la possibile associazione tra il periodo di tempo con i sintomi di COVID-19 e risposte immunitarie specifiche, in particolare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus.
2 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
frequenza delle complicanze cardiovascolari tardive
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
Le conseguenze a lungo termine del COVID-19, note e ancora sconosciute, riferite dal paziente, vengono registrate e indagate ulteriormente (questionario, dati specifici confermati dall'esame clinico).
2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
frequenza della fatica post-virale
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
Vengono registrati i sintomi di affaticamento riferiti dal paziente (questionario).
2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
frequenza di notevole perdita di capelli temporanea dopo COVID-19
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
Viene registrata l'entità della perdita di capelli riferita dal paziente (questionario).
2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212_20 B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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