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Infecções pediátricas por SARS-CoV-2: curso da COVID-19, respostas imunes, complicações e consequências a longo prazo (PEDCOVID-19)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen

Infecções por SARS-CoV-2 em Crianças e Adolescentes: Curso de COVID-19, Respostas Imunológicas, Complicações e Consequências a Longo Prazo em Famílias Inteiras com Membros Menores de 18 Anos

Estudo longitudinal de 56 famílias com pelo menos um membro que teve COVID-19 para comparar o curso da doença, as respostas imunes e as consequências a longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes HED com os de controles da mesma faixa etária . Domicílios completos são investigados, incluindo mulheres grávidas quando expostas ao vírus e seu(s) filho(s) recém-nascido(s).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

famílias com crianças e/ou adolescentes e pelo menos um membro que tem ou teve uma infecção por SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • família com um ou mais membros registrados como paciente(s) no Hospital Universitário Erlangen
  • pelo menos uma pessoa <18 anos de idade
  • pelo menos um membro da família que tenha ou teve uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por um teste de PCR positivo, detecção de anticorpos específicos contra esse vírus ou pelo desenvolvimento de sintomas de COVID-19 após contato próximo com uma pessoa conhecida por ser infectados com SARS-CoV-2
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado de um ou mais membros da família
  • barreiras linguísticas à comunicação que impediriam o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Displasia Ectodérmica Hipoidrótica
todos os membros da família com displasia ectodérmica hipoidrótica (HED), um distúrbio hereditário raro do desenvolvimento
Ao controle
indivíduos da mesma faixa etária, mas sem HED, incluindo gestantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dependência de idade da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses a partir do momento em que o primeiro membro da família apresenta sintomas de COVID-19
registro de membros do domicílio com e sem sintomas de COVID-19 (domicílios inteiros)
3 meses a partir do momento em que o primeiro membro da família apresenta sintomas de COVID-19
porcentagem de membros da família infectados por SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses a partir do momento em que o primeiro membro da família apresenta sintomas de COVID-19
A taxa de infecção é determinada com base em testes específicos de PCR e detectabilidade de anticorpos contra SARS-CoV-2.
3 meses a partir do momento em que o primeiro membro da família apresenta sintomas de COVID-19
duração dos sintomas primários de COVID-19
Prazo: 2 meses a partir do início dos sintomas de COVID-19
Estuda-se a possível associação entre o tempo de duração dos sintomas da COVID-19 e respostas imunes específicas, em particular o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do vírus.
2 meses a partir do início dos sintomas de COVID-19
frequência de complicações cardiovasculares de início tardio
Prazo: 2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19
As consequências a longo prazo conhecidas e ainda desconhecidas relatadas pelo paciente do COVID-19 são registradas e investigadas (questionário, dados específicos confirmados por exame clínico).
2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19
frequência de fadiga pós-viral
Prazo: 2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19
Os sintomas de fadiga relatados pelo paciente são registrados (questionário).
2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19
frequência de perda de cabelo temporária perceptível após COVID-19
Prazo: 2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19
A extensão da perda de cabelo relatada pelo paciente é registrada (questionário).
2-12 meses desde o início dos sintomas de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 212_20 B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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