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Langzeit-Sicherheitsstudie zu Rimegepant bei pädiatrischen Probanden zur akuten Behandlung von Migräne

13. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne (mit oder ohne Aura) bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit von Rimegepant bei der Akutbehandlung von mittelschwerer oder schwerer Migräne bei Kindern und Jugendlichen (≥ 6 bis < 18 Jahre) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Beendet
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 93037
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Beendet
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Beendet
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Beendet
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Rekrutierung
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
        • Rekrutierung
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rekrutierung
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Beendet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beendet
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Beendet
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • True North Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Beendet
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Beendet
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Beendet
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  2. Geschichte von 1 bis 8 mittelschweren oder schweren Attacken pro Monat während der 2 Monate vor der Einschreibung.
  3. 1 oder mehr behandlungsbedürftige Migränetage während der Beobachtungsphase.
  4. Eine prophylaktische Migränemedikation ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil war
  5. Fähigkeit, zwischen Migräne und anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden.
  6. Gewicht ≥ 40 kg beim Screening-Besuch.
  7. Adäquater venöser Zugang zur Blutentnahme.
  8. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren (Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme in die Studie das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben)

Ausschlusskriterien:

  1. Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
  2. Verwirrendes und klinisch signifikantes Schmerzsyndrom
  3. Aktueller unkontrollierter und/oder unbehandelter psychiatrischer Zustand für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Lebensgeschichte von Psychose und/oder Manie sind ausgeschlossen).
  4. Geschichte von suizidalem Verhalten oder schwerer psychiatrischer Störung.
  5. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Positiver Drogentest beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Rimegepant 75 mg, 50 mg oder 35 mg ODT
Arzneimittel: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg oder 35 mg ODT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von On-Behandlungs- und Behandlungsbemerkungsereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zu Absetzen, klinisch signifikanten Laboranomalien führen
Zeitfenster: 58 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RimeGepant bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre).
58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere hepatischer unerwünschter Ereignisse sowie die Häufigkeit hepatischer unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 58 Wochen
Zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere hepatischer unerwünschter Ereignisse und der Häufigkeit leberbedingter Behandlungsabbrüche bei Kindern und Jugendlichen (6 bis unter 18 Jahren), die mit Rimegepant behandelt wurden.
58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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