Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa rymegepantu u dzieci i młodzieży w ostrym leczeniu migreny

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję rymegepantu w leczeniu ostrej migreny (z aurą lub bez) u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 do

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rymegepantu w doraźnym leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej migreny u dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Hiszpania, 08550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Zakończony
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 93037
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Zakończony
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Zakończony
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Zakończony
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
        • Rekrutacyjny
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Zakończony
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Zakończony
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Zakończony
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • True North Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Neurology Associates
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Zakończony
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Rekrutacyjny
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Rekrutacyjny
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Zakończony
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Historia od 1 do 8 umiarkowanych lub ciężkich ataków miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
  3. 1 lub więcej dni migreny wymagających leczenia podczas fazy obserwacji.
  4. Profilaktyczne leki na migrenę są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  5. Umiejętność odróżnienia migreny od innych rodzajów bólu głowy.
  6. Waga ≥ 40 kg podczas wizyty przesiewowej.
  7. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
  8. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 6 do < 18 lat (uczestnicy nie mogą ukończyć 18. roku życia przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  2. Mylący i klinicznie istotny zespół bólowy
  3. Aktualny niekontrolowany i/lub nieleczony stan psychiczny przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową (wyklucza się historię psychozy i/lub manii w ciągu całego życia).
  4. Historia zachowań samobójczych lub poważnych zaburzeń psychicznych.
  5. Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji; pozytywny test narkotykowy w Screeningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
rymegepant 75 mg, 50 mg lub 35 mg ODT
Lek: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg lub 35 mg ODT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość traktowania i niepożądane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania, klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 58 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rimegepant u dzieci i młodzieży (6 do 18 lat).
58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą oraz częstość zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 58 tygodni
Ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą oraz częstości przerwania leczenia ze strony wątroby u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) leczonych rymegepantem.
58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami