Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant i pædiatriske forsøgspersoner til akut behandling af migræne

13. august 2026 opdateret af: Pfizer

Fase 3, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Rimegepant til akut behandling af migræne (med eller uden aura) hos børn og unge ≥ 6 til

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede sikkerhed af rimegepant til akut behandling af moderat eller svær migræne hos børn og unge (≥ 6 til < 18 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 93037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Afsluttet
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Afsluttet
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Afsluttet
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Forenede Stater, 46074
        • Rekruttering
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rekruttering
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Afsluttet
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Afsluttet
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • True North Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Afsluttet
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Afsluttet
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Afsluttet
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 6 måneder før screening
  2. Anamnese med 1 til 8 moderate eller svære anfald om måneden i løbet af de 2 måneder før tilmelding.
  3. 1 eller flere migrænedage, der kræver behandling i observationsfasen.
  4. Profylaktisk migrænemedicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 12 uger før baselinebesøget
  5. Evne til at skelne mellem migræne og andre typer hovedpine.
  6. Vægt ≥ 40 kg ved screeningsbesøget.
  7. Tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning.
  8. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 6 til < 18 år (deltagere må ikke nå deres 18 års fødselsdag før tilmelding til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  2. Forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom
  3. Aktuel ukontrolleret og/eller ubehandlet psykiatrisk tilstand i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget (livstidshistorie med psykose og/eller mani er udelukket).
  4. Anamnese med selvmordsadfærd eller større psykiatrisk lidelse.
  5. Nuværende diagnose eller historie med stofmisbrug; positiv stoftest ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
rimegant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT
Medicin: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ombehandling og behandling af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering, klinisk signifikante laboratorium abnormiteter
Tidsramme: 58 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant hos børn og unge (6 til <18 år).
58 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​leverrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​leverrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 58 uger
At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​leverrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​leverrelaterede behandlingsophør hos børn og unge (6 til under 18 år) behandlet med rimegepant.
58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger