Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin pitkäaikainen turvallisuustutkimus lapsipotilailla migreenin akuutin hoidossa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Rimegepantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin (auralla tai ilman) akuutissa hoidossa lapsilla ja nuorilla ≥ 6-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata rimegepantin pitkän aikavälin turvallisuutta keskivaikean tai vaikean migreenin akuutissa hoidossa lapsilla ja nuorilla (≥ 6 - < 18-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Espanja, 08550
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Lopetettu
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Rekrytointi
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 93037
        • Rekrytointi
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • The Neurology Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Lopetettu
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Lopetettu
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Lopetettu
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Rekrytointi
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
        • Rekrytointi
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Yhdysvallat, 46074
        • Rekrytointi
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Rekrytointi
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Lopetettu
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Lopetettu
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Lopetettu
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • True North Neurology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Neurology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 37103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Lopetettu
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rekrytointi
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Rekrytointi
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Lopetettu
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Rekrytointi
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Rekrytointi
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Rekrytointi
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Rekrytointi
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Rekrytointi
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Lopetettu
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anamneesi migreeni (auralla tai ilman) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. Anamneesissa 1-8 kohtalaista tai vaikeaa kohtausta kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. 1 tai useampi migreenipäivä, jotka vaativat hoitoa tarkkailuvaiheen aikana.
  4. Ennaltaehkäisevä migreenilääkitys on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 12 viikkoa ennen peruskäyntiä
  5. Kyky erottaa migreeni ja muut päänsäryt.
  6. Paino ≥ 40 kg seulontakäynnillä.
  7. Riittävä laskimopääsy verinäytteitä varten.
  8. Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 6 - < 18-vuotiaat (osallistujat eivät saa täyttää 18 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky.
  2. Hämmentävä ja kliinisesti merkittävä kipuoireyhtymä
  3. Nykyinen hallitsematon ja/tai hoitamaton psykiatrinen tila vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (elinikäinen psykoosi ja/tai mania ei ole mukana).
  4. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai vakava psykiatrinen häiriö.
  5. Nykyinen diagnoosi tai päihteiden väärinkäytön historia; positiivinen huumetesti seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
rimegepantti 75 mg, 50 mg tai 35 mg ODT
Lääke: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg tai 35 mg ODT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito- ja hoidon esiintyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, vakavat haittavaikutukset, haittavaikutukset, jotka johtavat lopettamiseen, kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 58 viikkoa
Arvioida rimegepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla (6–18 -vuotiaita).
58 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus sekä hoidon lopettamiseen johtaneiden maksaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 58 viikkoa
Arvioida maksaan liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä maksaan liittyvien hoidon keskeytymistiheyttä lapsilla ja nuorilla (6–18-vuotiailla), joita hoidetaan rimegepantia.
58 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia