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Bewertung der metabolischen und schlafbezogenen Folgen einer parenteralen Ernährung über Nacht zu Hause

22. September 2025 aktualisiert von: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine zeitliche Verschiebung der parenteralen Ernährung zu Hause von Nacht- auf Tagesregime zu verbesserten Glukoseprofilen und Schlafqualität sowie zu anderen Veränderungen der metabolischen Plasmasignaturen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Berücksichtigung der Tageszeit in der klinischen Versorgung die Gesundheit optimieren kann, teilweise durch die Begrenzung von Schlafstörungen und zirkadianen Fehlausrichtungen. Akute Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen sind mit kardiometabolischen Störungen verbunden, einschließlich anhaltender Hyperglykämie, die einen wesentlichen Beitrag zu lebensbedrohlichen Komplikationen leistet. Allerdings gilt es derzeit als gängige Praxis, Patienten mit parenteraler Ernährung über 12 Stunden über Nacht zu ernähren. Den aktuellen Leitlinien fehlt eine explizite Anleitung zur Tageszeit, zu der eine Ernährungsunterstützung verabreicht werden sollte. Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie besteht daher darin, eine neue Dimension der klinischen Ernährung umfassend zu untersuchen, indem festgestellt wird, ob die zeitliche Verschiebung der parenteralen Heimernährung von Nacht- auf Tagesregime zu verbesserten Glukoseprofilen und Schlafqualität sowie zu anderen Veränderungen der Plasmastoffwechselsignaturen führt . Bei der Studie handelt es sich um einen zweiwöchigen kontrollierten Crossover-Fütterungsversuch, bei dem 20 Patienten mit Kurzdarmsyndrom eine Woche lang ihr übliches parenterales Ernährungsschema über Nacht einhalten und dann ihre Mahlzeiten für eine zweite Woche auf den Tag umstellen. Die Patienten werden objektiv unter Verwendung von nicht-invasiven, neuartigen Technologien und 'omics-Techniken bewertet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Vorverlegung des Zeitpunkts der parenteralen Ernährung zu Hause auf ein Tagesregime eine kosteneffiziente, effektive und praktikable Gegenmaßnahme zur Ernährungszeitplanung gegen Stoffwechselstörungen, fragmentierten Schlaf und verminderte Lebensqualität ist. Die Ergebnisse dieser Studie können evidenzbasierte, kosteneffiziente und wirksame Gegenmaßnahmen zur Ernährungsunterstützung gegen Hyperglykämie und Schlafstörungen bieten und könnten möglicherweise die derzeit weit verbreitete klinische Praxis der Ernährungsunterstützung verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (Alter 18-79)
  • Diagnose Kurzdarmsyndrom
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
  • Derzeit routinemäßige parenterale Ernährung zu Hause (mindestens 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diabetes-Diagnose oder derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme von Diabetes-Medikamenten oder Medikamenten, die Zucker beeinflussen, einschließlich oraler Glukokortikoide, Wachstumshormon, Erythropoietin oder Chemotherapeutikum
  • Aktuelle Verwendung von Schlafmitteln und Melatonin
  • Bei einem Hautzustand, der das Tragen von Sensoren ausschließt
  • Innerhalb des letzten Jahres Adipositaschirurgie oder Schwangerschaft
  • Innerhalb des letzten Monats akute Infektionen oder Krankheiten, die ärztliche Hilfe erfordern, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Bluttransfusionen, Blutverlust, Blutspenden
  • Größere Änderungen der Ernährung oder des körperlichen Aktivitätsniveaus in den letzten 3 Monaten
  • Schlaf- und zirkadiane Störungen (wie obstruktive Schlafapnoe und verzögertes Schlafphasensyndrom)
  • Erwartete Barrieren oder Herausforderungen für zyklische Infusionen tagsüber und/oder über Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklische parenterale Ernährung während der Nacht, gefolgt von zyklischer parenteraler Ernährung tagsüber
Die Patienten befolgen eine Woche lang die nächtliche Fütterung und stellen dann ihre Fütterung (ungefähr 12 Stunden früher) für eine Woche auf die Tagesfütterung um.
Nahrungsergänzungsmittel: Tageszeit der parenteralen Ernährungsbereitstellung
Die parenterale Ernährung wird während der Nacht und anschließend tagsüber bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Durchschnittsglukosewerts von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Der Blutzucker wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung der Anzahl der Schlafunterbrechungen durch körperliche Bewegung, bewertet durch Aktigraphie von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Aktigraphiedaten von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Der Schlaf wird objektiv anhand der Aktigraphie gemessen. Die Anzahl der Schlafunterbrechungen durch körperliche Bewegung wird berechnet als 100 × die Anzahl der Gruppen aufeinanderfolgender mobiler 30-s-Epochen/durch die Gesamtzahl der immobilen Epochen. Diese Messung spiegelt die Schlafqualität wider.
Aktigraphiedaten von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Glukosekurve von Nacht- zu Tagesfütterung
Zeitfenster: Glukosewerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung) während 12-Stunden-Zyklusfütterungen.
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Die Fläche unter der Kurve des Blutzuckers während der 12-Stunden-Feeds wird unter Verwendung der Trapezmethode berechnet und an die Ausgangsglukosewerte angepasst. Die Fläche unter der Glukosekurve wird für jedes der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Glukosewerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung) während 12-Stunden-Zyklusfütterungen.
Änderung der durchschnittlichen täglichen Dauer von Glukosespiegeln über 140 mg/dl von nächtlichen zu täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Glukose wird kontinuierlich mit kontinuierlichen Glukosesensoren gemessen. Die Dauer von Glukosespiegeln über 140 mg/dl wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung der Nüchtern-Insulinkonzentration von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Blutentnahme an den Tagen 8 und 15 geplant.
Serum-Insulin wird aus nüchternen Blutproben gemessen, die an den Tagen 8 und 15 entnommen wurden.
Blutentnahme an den Tagen 8 und 15 geplant.
Änderung der Schlafdauer von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Die Schlafdauer wird anhand von Aktigraphie und Schlafprotokollen objektiv gemessen. Die Dauer wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Schlafmittelpunkts von Nacht- zu Tagesfütterungen
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Der Schlafmittelpunkt wird objektiv anhand von Aktigraphie und Schlafprotokollen gemessen. Der Mittelwert wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Mittelpunkts des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Timings von Nacht- zu Tages-Feeds
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie. Das Timing wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Änderung des Mittelpunkts des aktivsten 10-Stunden-Timings von Nacht- zu Tages-Feeds
Zeitfenster: Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie. Das Timing wird während jeder der zwei 1-wöchigen Fütterungsschemata (nachts und tagsüber) gemittelt.
Durchschnittswerte von Tag 1 bis 7 (Nachtfütterung) und Tag 8 bis 14 (Tagesfütterung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ASPEN Rhoads Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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