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Entwicklung einer adaptiven Behandlung zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit Prädiabetes

23. April 2025 aktualisiert von: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Entwicklung einer adaptiven Behandlungsstrategie zur Gewichtsabnahme bei Menschen mit Prädiabetes unter Verwendung einer sequentiellen randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie

In dieser 16-wöchigen Studie wird ein experimenteller Ansatz namens Sequential Multiple Assignment Randomized Trial verwendet, um festzustellen, welche Kombination und Reihenfolge der Funktionen des Abnehmprogramms bei Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes am effektivsten ist. Die Teilnehmer der Studie werden zunächst randomisiert und nehmen entweder eine kohlenhydratreiche oder eine kohlenhydratarme Diät zu sich. Nach 4 Wochen werden die Teilnehmer als Responder (mehr als oder gleich 2,5 % Gewichtsverlust) oder Non-Responder (weniger als 2,5 % Gewichtsverlust) identifiziert. Die Responder werden für den Rest der Studie mit ihrer ursprünglichen randomisierten Gruppe fortfahren. Non-Responder werden erneut randomisiert Interventionen der 2. Stufe zugeteilt, die entweder zusätzliche Übungsberatung und -schulung umfassen oder für den Rest des Versuchs mit einem zeitlich begrenzten Essprotokoll beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Drew Sayer, PhD
  • Telefonnummer: 205-354-8950
  • E-Mail: sayerd@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • BMI von 27 kg/m2 oder mehr
  • Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (Prädiabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratreiche Diät
Anmeldung zu einer gruppenbasierten verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsabnahme basierend auf dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms mit einem kohlenhydratreichen Diätplan.
Verhalten: Kohlenhydratreiche Diät
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer nehmen an einem gruppenbasierten Gewichtsverhaltensmanagementprogramm teil und konsumieren eine kohlenhydratreiche (HC) Diät. Da dieses Protokoll ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit mehreren Zuordnungen verwendet, wird das Ansprechen in Woche 4 bewertet. Die Antwortenden werden für den Rest der Studie mit ihrer Aufgabe der ersten Stufe fortfahren. Non-Responder werden randomisiert einer Intervention der 2. Stufe zugeteilt, bei der sie entweder eine HC-Diät mit zeitbegrenztem Essen (TRE) oder eine HC-Diät mit zusätzlicher Trainingsberatung und -unterstützung kombinieren.
Experimental: Kohlenhydratreduzierte Diät
Anmeldung zu einer gruppenbasierten verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsabnahme basierend auf dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms mit einem kohlenhydratreduzierten Diätplan.
Verhalten: Kohlenhydratreduzierte Diät
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer nehmen an einem gruppenbasierten verhaltensorientierten Gewichtsmanagementprogramm teil und konsumieren eine kohlenhydratreduzierte Diät (RC). Da es sich um ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit mehreren Zuordnungen handelt, wird das Ansprechen in Woche 4 bewertet. Die Antwortenden werden für den Rest der Studie mit ihrer Aufgabe der ersten Stufe fortfahren. Non-Responder werden randomisiert einer Intervention der 2. Stufe zugeteilt, bei der sie entweder eine RC-Diät mit zeitbegrenztem Essen (TRE) oder eine RC-Diät mit zusätzlicher Trainingsberatung und -unterstützung kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Beim letzten Besuch auf einer digitalen Skala gemessen.
Woche 16 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Der Serumglukosespiegel wird im nüchternen Zustand gemessen.
Woche 16 Besuch
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Seruminsulin wird im nüchternen Zustand gemessen.
Woche 16 Besuch
Änderungen im QUICKI-Index
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Prädiktor der Insulinresistenz, der aus Glukose- und Insulinmessungen berechnet wird
Woche 16 Besuch
Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
A1C ist ein Maß für die durchschnittliche Glukose in den letzten 3 Monaten.
Woche 16 Besuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Besuch in Woche 4
Gemessen auf einer digitalen Skala, um den Status „Responder“ oder „Non-Responder“ zu bestimmen.
Besuch in Woche 4
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und LDL-Cholesterin
Woche 16 Besuch
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit dem Körperanalysegerät InBody S10.
Woche 16 Besuch
Veränderungen der Gesamtstärke
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mittels Handgriffdynamometrie
Woche 16 Besuch
Veränderungen in der aeroben Fitness
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mit dem 3-Minuten-Stufentest.
Woche 16 Besuch
Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Besuch in Woche 4
7-Tage-Ernährungsprotokolle und wöchentliche Protokolle zur körperlichen Aktivität
Besuch in Woche 4
Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
7-Tage-Ernährungsprotokolle und wöchentliche Protokolle zur körperlichen Aktivität
Woche 16 Besuch
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette klinisch.
Woche 16 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Mills

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300006816
  • General Mills (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Mills)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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