Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie adaptacyjnego leczenia utraty wagi u osób ze stanem przedcukrzycowym

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Opracowanie adaptacyjnej strategii leczenia utraty wagi u osób ze stanem przedcukrzycowym przy użyciu sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanej próby

To 16-tygodniowe badanie będzie wykorzystywać podejście eksperymentalne o nazwie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, aby pomóc określić, która kombinacja i sekwencja funkcji programu odchudzania jest najskuteczniejsza u osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Uczestnicy badania zostaną początkowo losowo przydzieleni do spożywania diety o wysokiej lub obniżonej zawartości węglowodanów. Po 4 tygodniach uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako Odpowiadający (utrata masy ciała większa lub równa 2,5%) lub Nieodpowiadający (utrata masy ciała mniejsza niż 2,5%). Respondenci będą kontynuować swoją początkową randomizowaną grupę przez pozostałą część badania. Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji obejmujących dodatkowe porady dotyczące ćwiczeń i szkolenia lub rozpoczęcie ograniczonego czasowo protokołu żywieniowego na pozostałą część badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drew Sayer, PhD
  • Numer telefonu: 205-354-8950
  • E-mail: sayerd@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • BMI 27 kg/m2 lub większy
  • na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (stan przedcukrzycowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa
Zapisanie się do grupowej behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na programie Programu Profilaktyki Cukrzycy z planem diety wysokowęglowodanowej.
Behawioralne: Dieta wysokowęglowodanowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w grupowym programie zarządzania behawioralnym wagą i będą stosować dietę wysokowęglowodanową (HC). Ponieważ niniejszy protokół wykorzystuje schemat SMART (sekwencyjne, wielokrotne przydziały, randomizowane badanie), odpowiedź zostanie oceniona w 4. tygodniu. Osoby reagujące będą kontynuować przydział do pierwszego etapu przez pozostałą część badania. Osoby niereagujące na leczenie zostaną losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji złożonej z diety HC z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) lub diety HC z dodatkowymi poradami dotyczącymi ćwiczeń i wsparciem.
Eksperymentalny: Dieta o obniżonej zawartości węglowodanów
Zapisanie się do grupowej behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na programie Programu Profilaktyki Cukrzycy z planem diety o obniżonej zawartości węglowodanów.
Behawioralne: Dieta o obniżonej zawartości węglowodanów
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w opartym na grupie behawioralnym programie zarządzania wagą i będą stosować dietę o obniżonej zawartości węglowodanów (RC). Ponieważ jest to projekt sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanego badania (SMART), odpowiedź zostanie oceniona w 4. tygodniu. Respondenci będą kontynuować przydział do pierwszego etapu przez pozostałą część badania. Osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji złożonej z diety RC z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) lub diety RC z dodatkowymi poradami dotyczącymi ćwiczeń i wsparciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Mierzone w skali cyfrowej podczas wizyty końcowej.
Wizyta w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo.
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Insulina w surowicy będzie mierzona na czczo.
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiany w indeksie QUICKI
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Predyktor oporności na insulinę, który zostanie obliczony na podstawie pomiarów glukozy i insuliny
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wizyta 16 tygodnia
A1C jest miarą średniej glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wizyta 16 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
Mierzone na skali cyfrowej w celu określenia statusu „reagujący” lub „niereagujący”.
Wizyta w 4 tygodniu
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Stężenia w surowicy na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cholesterolu LDL
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) na analizatorze składu ciała InBody S10.
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiany w ogólnej sile
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Zgodnie z pomiarem dynamometrii chwytu ręcznego
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
Jak zmierzono za pomocą 3-minutowego testu krokowego.
Wizyta w 16 tygodniu
Monitorowanie spożycia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
7-dniowe dzienniki żywności i tygodniowe dzienniki aktywności fizycznej
Wizyta w 4 tygodniu
Monitorowanie spożycia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
7-dniowe dzienniki żywności i tygodniowe dzienniki aktywności fizycznej
Wizyta w 16 tygodniu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta 16 tygodnia
Mierzone za pomocą klinicznego mankietu ciśnienia krwi.
Wizyta 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Mills

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300006816
  • General Mills (Inny numer grantu/finansowania: General Mills)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami