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Sviluppo di un trattamento adattivo per la perdita di peso nelle persone con prediabete

23 aprile 2025 aggiornato da: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Sviluppo di una strategia di trattamento adattativo per la perdita di peso nelle persone con prediabete utilizzando uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale

Questo studio di 16 settimane utilizzerà un approccio sperimentale chiamato Sequential Multiple Assignment Randomized Trial per aiutare a determinare quale combinazione e sequenza delle caratteristiche del programma di perdita di peso sono più efficaci nelle persone a rischio di diabete di tipo 2. I partecipanti allo studio saranno inizialmente randomizzati a consumare una dieta ricca o povera di carboidrati. Dopo 4 settimane, i partecipanti saranno identificati come Responder (perdita di peso maggiore o uguale al 2,5%) o Non-Responder (perdita di peso inferiore al 2,5%). I responder continueranno con il loro gruppo randomizzato iniziale per il resto dello studio. I non-responder saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, includendo ulteriore consulenza e formazione sull'esercizio o iniziando un protocollo alimentare a tempo limitato per il resto della prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Numero di telefono: 205-354-8950
  • Email: sayerd@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • BMI di 27 kg/m2 o superiore
  • a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (prediabete)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • ipo o ipertiroidismo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
Iscrizione a un intervento di perdita di peso comportamentale di gruppo basato sul curriculum del programma di prevenzione del diabete con un piano dietetico ad alto contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
I partecipanti randomizzati a questo gruppo parteciperanno a un programma di gestione comportamentale del peso basato sul gruppo e consumeranno una dieta ricca di carboidrati (HC). Poiché questo protocollo utilizza un disegno di studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata alla settimana 4. I responder continueranno con il loro primo stadio di assegnazione per il resto dello studio. I non responsivi saranno randomizzati all'intervento di 2a fase di una dieta HC combinata con alimentazione a tempo limitato (TRE) o dieta HC con consulenza e supporto aggiuntivi per l'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a ridotto contenuto di carboidrati
Iscrizione a un intervento comportamentale di gruppo per la perdita di peso basato sul curriculum del programma di prevenzione del diabete con una dieta a ridotto contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto di carboidrati
I partecipanti randomizzati a questo gruppo parteciperanno a un programma di gestione del peso comportamentale basato sul gruppo e consumeranno una dieta a ridotto contenuto di carboidrati (RC). Poiché si tratta di un progetto di studio sequenziale, con assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata alla settimana 4. I responder continueranno con il loro incarico di 1a fase per il resto dello studio. I non responsivi saranno randomizzati all'intervento di 2a fase di una dieta RC combinata con alimentazione a tempo limitato (TRE) o dieta RC con consulenza e supporto aggiuntivi per l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Misurato su scala digitale alla visita finale.
settimana 16 visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: settimana 16 visita
La glicemia sarà misurata a digiuno.
settimana 16 visita
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: settimana 16 visita
L'insulina sierica verrà misurata a digiuno.
settimana 16 visita
Cambiamenti nell'indice QUICKI
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Predittore dell'insulino-resistenza che verrà calcolato dalle misure di glucosio e insulina
settimana 16 visita
Cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 16 Visita
A1C è una misura del glucosio medio nei 3 mesi precedenti.
Settimana 16 Visita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: visita della 4a settimana
Misurato su scala digitale per determinare lo stato di "rispondente" o "non rispondente".
visita della 4a settimana
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo LDL
settimana 16 visita
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sull'analizzatore di composizione corporea InBody S10.
settimana 16 visita
Cambiamenti nella forza complessiva
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dalla dinamometria dell'impugnatura
settimana 16 visita
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dal test del passo di 3 minuti.
settimana 16 visita
Assunzione dietetica e monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: visita della 4a settimana
Diari alimentari settimanali e registri settimanali dell'attività fisica
visita della 4a settimana
Assunzione dietetica e monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Diari alimentari settimanali e registri settimanali dell'attività fisica
settimana 16 visita
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 16 Visita
Misurato con un bracciale per pressione sanguigna di grado clinico.
Settimana 16 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Mills

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006816
  • General Mills (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Mills)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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