Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Noradrenalin auf die ventrikulo-arterielle Kopplung und die zentrale kardiovaskuläre Energieabgabe

4. Januar 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie Noradrenalin in Kombination mit dem venösen Rückfluss die Energieübertragung vom Herzen zum zentralen Kreislauf und zu den Arterien beeinflusst – auch arterio-ventrikuläre Kopplung genannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Information über die Studie werden 40 elektive CABG-Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung postoperativ nach einer Koronarbypass-Operation einer Beurteilung ihrer arterioventrikulären Kopplung unterzogen. Während sich die Studienpopulation noch in tiefer Vollnarkose auf der CT-Intensivstation befindet, wird sie durch echokardiographische Untersuchung (transthorakal und transösophageal), Blutdruckverfolgung anhand der arteriellen Leitung, Atemdaten und EKG in 4 verschiedenen Situationen beurteilt.

Anfänglich wird der einzelne Patient entweder als auf Flüssigkeit reagierend (SVV > 13 %) oder als nicht ansprechend (SVV < 13 %) angesehen, indem die durch Echokardiographie ermittelte Schlagvolumenvariation verwendet wird.

Im Falle einer Flüssigkeitsreaktivität wird ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg kristalloider Flüssigkeit verabreicht, bis der SVV unter 13 % fällt und der Patient als Flüssigkeits-NOT-Responder betrachtet werden kann.

Unmittelbar danach wird der Studienpatient mit einer Basisdosis Noradrenalin (NA) intravenös in Rückenlage stabilisiert (Situation 1). Situation 2 wird ein leichter Anstieg der NA-Dosis sein, der den mittleren arteriellen Druck in einem „Grundlinienzustand + 20 mmHg“ stabilisiert. Nachdem die NA-Dosis wieder auf den Ausgangswert zurückgesetzt wurde, wird dem Patienten eine kurze Ruhephase gewährt, um die Arzneimittelwirkung abzubauen (4-5 x t1/2, ca. 12min). Anschließend ist der Patient in eine 20 % halbaufrechte Position (Anti-Trendelenburg) zu bringen, was zu einer Erhöhung der Flüssigkeitsreaktivität führt (Situation 3). Nach einer Phase der Äquilibrierung wird die NA-Dosis erneut hochtitriert, um einen Anstieg des mittleren arteriellen Drucks um 20 mmHg zu erreichen (Situation 4).

In jeder dieser vier Situationen werden die arterielle Druckkurve und die VTI-Verfolgung des I LVOT gleichzeitig protokolliert (Ultrapower, uPWR) sowie die Energieabgabe, die Herzleistung, die Oszillationsleistung und -fraktion sowie die arterielle und ventrikuläre Elastanz berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koronararterien-Bypass-Operation
  • Bedarf an Noradrenalin/Noradrenalin

Ausschlusskriterien:

  • fehlende informierte Einwilligung
  • Der Patient ist für eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 20 mmHg ungeeignet
  • Patienten, die aufgrund medizinischer/chirurgischer Anforderungen einen anderen Blutdruckbereich benötigen
  • schlechte Bildqualität aufgrund von Patientenfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Noradrenalin
Behandlung mit 2 verschiedenen NA-Konzentrationen in 2 verschiedenen Zuständen der Flüssigkeitsreaktivität
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „A“) in flüssigkeitsempfindlicher Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position/Halbaufrechte Position (20 Grad)
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „A“) in nicht auf Flüssigkeit reagierender Position
Andere Namen:
  • Rückenlage
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „B“) in flüssigkeitsempfindlicher Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position/Halbaufrechte Position (20 Grad)
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „B“) in nicht auf Flüssigkeit reagierender Position
Andere Namen:
  • Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Veränderung der Herzleistung als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalin-Dosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Durch Protokollierung der invasiven Blutdruckkurve und Verfolgung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts (mittels Echokardiographie) können gleichzeitig die Gesamt- und die mittlere Herzleistung (Watt) bestimmt werden. Durch die Untersuchung der Reaktion auf unterschiedliche NA-Dosen im Verhältnis zur Flüssigkeitsreaktivität kann die Wirkung von NA auf die arterio-ventrikuläre Kopplung untersucht werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung des Oszillationsleistungsanteils
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Änderung des Oszillationsleistungsanteils (OPF) als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalindosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Durch Protokollierung der invasiven Blutdruckkurve und Verfolgung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts (mittels Echokardiographie) können gleichzeitig die Gesamtherzleistung (TCP, Watt) und die Herzleistungsabgabe (CPO, Watt) bestimmt werden. Durch Subtrahieren des CPO vom TCP kann der OPF (in %) berechnet werden. Durch die Untersuchung der Reaktion auf unterschiedliche NA-Dosen im Verhältnis zur Flüssigkeitsreaktivität kann die Wirkung von NA auf die arterio-ventrikuläre Kopplung untersucht werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Elastanz bei einem Schlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Änderung der ventrikulären Elastanz in einem Schlag als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalin-Dosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Die ventrikuläre Elastanz (Ees) kann am Krankenbett mithilfe einer Einzelschlagmessung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Schlagvolumens, der Präejektionszeit und der Ejektionszeit bestimmt werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung der arteriellen Elastanz im Einzelschlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung der arteriellen Elastanz in einem Schlag als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalindosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität. Mit einer Schätzformel kann Ea berechnet werden (Ea=SBPx0,9/SV) und Ea/Ees als Marker der arterio-ventrikulären Kopplung können ausgewertet werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten