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Der Einfluss von Noradrenalin auf die ventrikulo-arterielle Kopplung und die zentrale kardiovaskuläre Energieabgabe

4. Januar 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie Noradrenalin in Kombination mit dem venösen Rückfluss die Energieübertragung vom Herzen zum zentralen Kreislauf und zu den Arterien beeinflusst – auch arterio-ventrikuläre Kopplung genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Information über die Studie werden 40 elektive CABG-Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung postoperativ nach einer Koronarbypass-Operation einer Beurteilung ihrer arterioventrikulären Kopplung unterzogen. Während sich die Studienpopulation noch in tiefer Vollnarkose auf der CT-Intensivstation befindet, wird sie durch echokardiographische Untersuchung (transthorakal und transösophageal), Blutdruckverfolgung anhand der arteriellen Leitung, Atemdaten und EKG in 4 verschiedenen Situationen beurteilt.

Anfänglich wird der einzelne Patient entweder als auf Flüssigkeit reagierend (SVV > 13 %) oder als nicht ansprechend (SVV < 13 %) angesehen, indem die durch Echokardiographie ermittelte Schlagvolumenvariation verwendet wird.

Im Falle einer Flüssigkeitsreaktivität wird ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg kristalloider Flüssigkeit verabreicht, bis der SVV unter 13 % fällt und der Patient als Flüssigkeits-NOT-Responder betrachtet werden kann.

Unmittelbar danach wird der Studienpatient mit einer Basisdosis Noradrenalin (NA) intravenös in Rückenlage stabilisiert (Situation 1). Situation 2 wird ein leichter Anstieg der NA-Dosis sein, der den mittleren arteriellen Druck in einem „Grundlinienzustand + 20 mmHg“ stabilisiert. Nachdem die NA-Dosis wieder auf den Ausgangswert zurückgesetzt wurde, wird dem Patienten eine kurze Ruhephase gewährt, um die Arzneimittelwirkung abzubauen (4-5 x t1/2, ca. 12min). Anschließend ist der Patient in eine 20 % halbaufrechte Position (Anti-Trendelenburg) zu bringen, was zu einer Erhöhung der Flüssigkeitsreaktivität führt (Situation 3). Nach einer Phase der Äquilibrierung wird die NA-Dosis erneut hochtitriert, um einen Anstieg des mittleren arteriellen Drucks um 20 mmHg zu erreichen (Situation 4).

In jeder dieser vier Situationen werden die arterielle Druckkurve und die VTI-Verfolgung des I LVOT gleichzeitig protokolliert (Ultrapower, uPWR) sowie die Energieabgabe, die Herzleistung, die Oszillationsleistung und -fraktion sowie die arterielle und ventrikuläre Elastanz berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koronararterien-Bypass-Operation
  • Bedarf an Noradrenalin/Noradrenalin

Ausschlusskriterien:

  • fehlende informierte Einwilligung
  • Der Patient ist für eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 20 mmHg ungeeignet
  • Patienten, die aufgrund medizinischer/chirurgischer Anforderungen einen anderen Blutdruckbereich benötigen
  • schlechte Bildqualität aufgrund von Patientenfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Behandlung mit 2 verschiedenen NA-Konzentrationen in 2 verschiedenen Zuständen der Flüssigkeitsreaktivität
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „A“) in flüssigkeitsempfindlicher Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position/Halbaufrechte Position (20 Grad)
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „A“) in nicht auf Flüssigkeit reagierender Position
Andere Namen:
  • Rückenlage
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „B“) in flüssigkeitsempfindlicher Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position/Halbaufrechte Position (20 Grad)
Verfahren: Noradrenalin
Noradrenalin-Provokation (Konzentration „B“) in nicht auf Flüssigkeit reagierender Position
Andere Namen:
  • Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Veränderung der Herzleistung als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalin-Dosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Durch Protokollierung der invasiven Blutdruckkurve und Verfolgung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts (mittels Echokardiographie) können gleichzeitig die Gesamt- und die mittlere Herzleistung (Watt) bestimmt werden. Durch die Untersuchung der Reaktion auf unterschiedliche NA-Dosen im Verhältnis zur Flüssigkeitsreaktivität kann die Wirkung von NA auf die arterio-ventrikuläre Kopplung untersucht werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung des Oszillationsleistungsanteils
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Änderung des Oszillationsleistungsanteils (OPF) als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalindosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Durch Protokollierung der invasiven Blutdruckkurve und Verfolgung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts (mittels Echokardiographie) können gleichzeitig die Gesamtherzleistung (TCP, Watt) und die Herzleistungsabgabe (CPO, Watt) bestimmt werden. Durch Subtrahieren des CPO vom TCP kann der OPF (in %) berechnet werden. Durch die Untersuchung der Reaktion auf unterschiedliche NA-Dosen im Verhältnis zur Flüssigkeitsreaktivität kann die Wirkung von NA auf die arterio-ventrikuläre Kopplung untersucht werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Elastanz bei einem Schlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Änderung der ventrikulären Elastanz in einem Schlag als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalin-Dosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität.

Die ventrikuläre Elastanz (Ees) kann am Krankenbett mithilfe einer Einzelschlagmessung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Schlagvolumens, der Präejektionszeit und der Ejektionszeit bestimmt werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung der arteriellen Elastanz im Einzelschlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation
Änderung der arteriellen Elastanz in einem Schlag als Reaktion auf unterschiedliche Noradrenalindosen und Zustände der Flüssigkeitsreaktivität. Mit einer Schätzformel kann Ea berechnet werden (Ea=SBPx0,9/SV) und Ea/Ees als Marker der arterio-ventrikulären Kopplung können ausgewertet werden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Herz-Thorax-Intensivstation nach einer CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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