Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalins indvirkning på ventrikulo-arteriel kobling og central kardiovaskulær energiforsyning

4. januar 2022 opdateret af: St. Olavs Hospital
Studiet har til formål at undersøge, hvordan noradrenalin i kombination med venøst ​​tilbagevenden påvirker energioverførslen fra hjertet til det centrale kredsløb og arterier – også kaldet arterio-ventrikulær kobling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil 40 elektive CABG-patienter med skriftligt informeret samtykke gennemgå en vurdering af deres arterio-ventrikulære kobling postoperativt efter koronar bypassoperation. Mens den stadig er i dyb generel anæstesi på CT ICU, vil undersøgelsespopulationen blive vurderet ved ekkokardiografisk undersøgelse (transthorax og transesophageal), blodtrykssporing ved arteriel linje, respiratoriske data og EKG i 4 forskellige situationer.

Indledningsvis betragtes den enkelte patient enten som væskeresponderende (SVV >13 %) eller ikke-reagerende (SVV<13 %) ved brug af slagvolumenvariation vurderet ved ekkokardiografi.

I tilfælde af væskerespons gives en væskebolus på 4 ml/kg krystalloid væske, indtil SVV falder til under 13 %, og patienten kan betragtes som væske NON-responder.

Lige derefter stabiliseres undersøgelsespatienten med en baselinedosis af noradrenalin (NA) intravenøst ​​i liggende stilling (situation 1). Situation 2 vil være en let stigning i NA-dosisstabiliserende middelarterietryk i en "baseline + 20 mmHg"-tilstand. Efter at have vendt NA-dosen tilbage til baseline-niveau får patienten en kort hvileperiode til at fravænne lægemiddeleffekten (4-5 x t1/2, ca. 12 min). Efterfølgende skal patienten placeres i en 20% semi-opretstående stilling (Anti-Trendelenburg), hvilket medfører en øget væskerespons (situation 3). Efter en fase med ækvilibrering titreres NA-dosen igen op for at opnå en stigning på 20 mmHg i det gennemsnitlige arterielle tryk (situation 4).

Der vil være logning af arteriel trykkurve og VTI-tracing I LVOT samtidigt (ultrapower, uPWR) samt beregning af energitilførsel, hjertekraft, oscillationskraft og -fraktion og både arteriel og ventrikulær elastans i hver af disse 4 situationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koronar bypass-operation
  • krav til Noradrenalin/Noradrenalin

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • patient uegnet til middelarterielt tryk (MAP) forhøjelse på 20 mmHg
  • patient, der har behov for et andet blodtryksområde på grund af medicinske/kirurgiske behov
  • dårlig billedkvalitet på grund af patientfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Noradrenalin
behandling med 2 forskellige NA-koncentrationer i 2 forskellige tilstande af væskerespons
Procedure: Noradrenalin
Norepinephrinpåvirkning (koncentration 'A') i væskereagerende stilling
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position/Semiopretstående position (20 grader)
Procedure: Noradrenalin
Norepinephrinpåvirkning (koncentration 'A') i ikke-væskereagerende stilling
Andre navne:
  • liggende stilling
Procedure: Noradrenalin
Norepinephrinpåvirkning (koncentration 'B') i væskereagerende stilling
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position/Semiopretstående position (20 grader)
Procedure: Noradrenalin
Norepinephrinpåvirkning (koncentration 'B') i ikke-væskereagerende stilling
Andre navne:
  • liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertekraft
Tidsramme: inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi

Ændring i hjertestyrke som reaktion på både forskellige noradrenalindoser og tilstande af væskerespons.

Ved at logge invasiv BP-kurve og spore venstre ventrikulære udstrømningskanal Hastighedstidsintegral (ved ekkokardiografi) kan den samlede og gennemsnitlige hjerteeffekt (Watt) bestemmes samtidigt. Ved at undersøge responsen på forskellige NA-doser i forhold til væskeresponsiviteten kan virkningen af ​​NA på arterioventrikulær kobling undersøges.
inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi
Ændring i oscillerende kraftfraktion
Tidsramme: inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi

Ændring i Oscillatory Power Fraction (OPF) som reaktion på både forskellige noradrenalindoser og tilstande af væskerespons.

Ved at logge invasiv BP-kurve og spore venstre ventrikulære udstrømningskanal Velocity Time Integral (ved ekkokardiografi) kan den samlede hjerteeffekt (TCP, Watt) og hjerteeffekten (CPO, Watt) bestemmes samtidigt. Ved at trække CPO fra TCP kan OPF (i %) beregnes. Ved at undersøge responsen på forskellige NA-doser i forhold til væskeresponsiviteten kan virkningen af ​​NA på arterioventrikulær kobling undersøges.
inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enkeltslags ventrikulær elastance
Tidsramme: inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi

Ændring i enkeltslags ventrikulær elastance som reaktion på både forskellige noradrenalindoser og tilstande af væskerespons.

Ventrikulær elastans (Ees) kan bestemmes på sengekanten ved at bruge en enkelt slagmåling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, slagvolumen, præejektionstid og ejektionstid.
inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi
Ændring i enkeltslags arteriel elastance
Tidsramme: inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi
Ændring i enkeltslags arteriel elastance som reaktion på både forskellige noradrenalindoser og tilstande af væskerespons. Ved hjælp af en estimeringsformel kan Ea beregnes (Ea=SBPx0,9/SV) og Ea/Ees som en markør for arterio-ventrikulær kobling kan evalueres.
inden for 30 minutter efter at være blevet stabiliseret på cardiothorax ICU efter udført CABG-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger