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Schweres akutes respiratorisches Syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Immun-Nierentransplantationsstudie (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. April 2024 aktualisiert von: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Zelluläre und humorale Immunantwort von SARS-CoV-2 nach der Impfung von Empfängern von Nierentransplantaten und gesunden Kontrollpersonen

Keiner der zugelassenen oder in klinischen Studien befindlichen Impfstoffe wurde bisher an transplantierten Patienten getestet. Wenn sie eine Immunantwort auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 hervorrufen, ist nicht bekannt, wie lange die schützende Immunität anhält.

Nicht alle Immunreaktionen sind gleich. Die Forscher werden Untergruppen von Immunzellen mit Durchfluss- und Massenzytometrieanalysen quantifizieren, um den Phänotyp reagierender Immunzellen, einschließlich spezifischer T-Zellen, zu beschreiben. Sofern noch nicht geschehen, werden die Genotypen des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) des Patienten typisiert.

Um die Immunantworten mit gesunden Personen zu vergleichen, wird eine Kontrollgruppe von Krankenhausmitarbeitern einbezogen und vor und nach der Impfung nach denselben Zeitplänen wie die nierentransplantierten Patienten beprobt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierentransplantierte Patienten mit Nachuntersuchungen nach der Transplantation im nationalen Transplantationszentrum in Norwegen werden eingeschlossen, bevor sie gegen SARS-CoV-2 geimpft werden. Als Kontrollgruppe werden die Forscher Blutproben von gesunden Freiwilligen (Krankenhausmitarbeitern) einbeziehen, die als Ersthelfer im Gesundheitswesen geimpft werden.

Vor der Impfung werden Grundblutproben entnommen. Die Impfung wird gemäß den nationalen Verfahren und nicht unbedingt vom Krankenhaus durchgeführt. Nach der Impfung wird allen Patienten und Kontrollpersonen 7–10 Tage sowie 4–6 Wochen nach der zweiten Dosis Blut entnommen. Abhängig von den Ergebnissen des Immunitätstests können die Patienten und Kontrollpersonen zu einer weiteren Blutentnahme bis zu oder zu bestimmten Zeitpunkten bis zu zwei Jahre nach der Impfung eingeladen werden.

Bei jeder Blutentnahme und zum Zeitpunkt beider Impfungen wird die systemische Exposition von Tacrolimus bei nierentransplantierten Patienten beurteilt.

Alle Proben werden mit validierten Tests auf SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG) (Anti-Rezeptor-Bindungsdomänen-Spike-Protein (RBD)) unter Verwendung von ELISA, Durchflusszytometrie-Bead-Arrays und SARS-CoV-2-Neutralisierungstests oder vergleichbaren Techniken analysiert. Die Zellen werden mittels Durchfluss- und Massenzytometrie auf Aktivierungs- und Phänotypmarker sowie mit funktionellen Tests auf Reaktionsfähigkeit (z. B. Proliferation und Zytokinproduktion). Die Proben werden HLA-typisiert, wenn der HLA-Genotyp noch nicht festgestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nierentransplantierte Patienten mit Standardrisiko, die eine immunsuppressive Therapie auf Tacrolimus-Basis erhalten, können in das Projekt aufgenommen werden.

Erwachsene, gesunde Mitarbeiter des Universitätskrankenhauses Oslo (OUS), die als Ersthelfer im Gesundheitswesen geimpft werden und nicht wegen einer Krankheit behandelt werden, die bekanntermaßen einen Risikofaktor für schweres COVID-19 darstellt. Diese werden über die in den jeweiligen Kliniken ausgehängten Studieninformationen zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen (nur) mindestens 6 Monate vor der Impfung eine Niere transplantiert wurde, ODER gesunde freiwillige Mitarbeiter des Gesundheitswesens in erster Linie am OUS.
  • Alter von 18 Jahren oder älter (auch für Kontrollen).
  • Standardimmunologisches Risiko bei der Transplantation (d. h. keine spenderspezifischen HLA-Antikörper (DSA)) und keine mit der Blutgruppe ABO inkompatible Transplantation durchgeführt.
  • Keine Behandlung für Abstoßungsepisoden in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich Tacrolimus, Mycophenolat und Prednisolon.
  • Stabile Transplantatfunktion in den letzten 6 Monaten.
  • S-Kreatinin < 200 μmol/L (auch für Kontrollen).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (auch für Kontrollen).

Ausschlusskriterien:

  • Drei oder mehr frühere Transplantationen.
  • Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl (auch zur Kontrolle).
  • Leukopenie definiert als Gesamtlymphozytenzahl < 2 x 109 (auch für Kontrollen).
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Thymozyten-Antikörpern (ATG) oder Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantierte Patienten
Nierentransplantierte Patienten, deren Transplantation mindestens 6 Monate vor der SARS-CoV-2-Impfung erfolgte. Impfung nach nationalem Plan mit Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoff
Arzneimittel: SARS-CoV-2-Impfstoff
Derzeit auf dem Markt befindliche SARS-CoV-2-Impfstoffe, d. h. Pfizer/BioNTech und Moderna
Gesunde Kontrollen
Gesundes Krankenhauspersonal, das als Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhält.
Arzneimittel: SARS-CoV-2-Impfstoff
Derzeit auf dem Markt befindliche SARS-CoV-2-Impfstoffe, d. h. Pfizer/BioNTech und Moderna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellimmunologische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Monate
IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein über der Testgrenze der positiven Probe.
1,5 Monate
Humorale immunologische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Monate
T-Zell-Reaktivität gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, einschließlich bekannter Mutationen im Spike-Protein.
1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Impfung stehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 227626

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Beschreibung des IPD-Plans

Mögliche Weitergabe anonymisierter immunologischer Daten. Für die Weitergabe ist eine besondere Genehmigung des Ethikausschusses erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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