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Ergebnisse der chirurgischen Resektion von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse basierend auf der europäischen Expertenkonsenserklärung: Eine prospektive Beobachtungsstudie.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).

Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.

Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).

Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.

Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.

Patienten und Methoden: Zwischen Juni 2014 und Januar 2018 wurden 63 Patienten, die mit der Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse an unser tertiäres Überweisungszentrum überwiesen und zur Operation zugelassen wurden, in die vorliegende prospektive Kohortenstudie einbezogen. Die Patienten wurden entsprechend der präoperativen Diagnose in folgende Kategorien eingeteilt: seröse zystische Neoplasien (Gruppe A: 30 Patienten), muzinöse zystische Neoplasien (Gruppe B: 13 Patienten), intrapapilläre muzinöse Neoplasien (Gruppe C: 9 Patienten), wobei die letzten 5 Patienten diagnostiziert wurden als solide pseudopapilläre Neoplasien (Gruppe D). Demografische Daten, perioperative Daten und eine univariate Analyse für Malignität, Rezidive und Pankreasfistel wurden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2014 und Januar 2018 wurden insgesamt 63 Patienten mit der klinischen Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse als umfassende Stichprobe in unserer hepatobiliären Bauchspeicheldrüsenabteilung unseres Universitätsklinikums in diese prospektive Kohortenstudie aufgenommen. Sie wurden in 4 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (30 Patienten), bei denen seröse zystische Neubildungen diagnostiziert wurden, Gruppe B (19 Patienten), bei denen schleimige zystische Neubildungen diagnostiziert wurden, Gruppe C (9 Patienten), bei denen intraduktale papilläre schleimige Neubildungen diagnostiziert wurden Neoplasien und Gruppe D (5 Patienten), bei denen solide pseudopapilläre Neoplasien diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter
  • beide Geschlechter,
  • erwartete R0-Resektion,
  • Tumor jeder Größe,
  • keine vorherige Operation an der Bauchspeicheldrüse mit Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • endokrine Pankreastumoren,
  • solide Bauchspeicheldrüsentumoren,
  • frühere Bauchspeicheldrüsenoperation,
  • wiederkehrender Bauchspeicheldrüsentumor,
  • Kombinierter Betrieb,
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger und falsch diagnostizierter Fälle, die bei postoperativen pathologischen Fällen wie Pankreas-Pseudozysten oder endokrinen Tumoren entdeckt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
seröse zystische Neoplasien
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische resektion
schleimige zystische Neoplasien
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische resektion
intrapapilläre muzinöse Neoplasien
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische resektion
solide pseudopapilläre Neoplasien
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Pankreasfistel anhand der Konzentration des Amylasespiegels im Abfluss erkennen
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate in Prozent
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Rezidivrate nach Resektion mittels Computertomographie
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zagazig PCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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