Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki resekcji chirurgicznej guzów torbielowatych trzustki na podstawie konsensusu europejskiego eksperta: prospektywne badanie obserwacyjne.

5 października 2022 zaktualizowane przez: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Wstęp: Nowotwory torbielowate trzustki (PCN) obejmują nowotwory o szerokim spektrum łagodnych i złośliwych odmian. Do najczęstszych należą surowicze torbielowate nowotwory (SCN), śluzowe nowotwory torbielowate (MCN), wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i lite pseudobrodawkowate nowotwory (SPPN).

Endoskopowa ultrasonografia (EUS), tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MR) są wykorzystywane do diagnozowania różnych typów PCN. Aspiracja i analiza płynu z torbieli jest wykonywana w trudnej diagnostyce różnicowej. Często mierzy się poziomy amylazy i CEA. Wybór operacji zależy od umiejscowienia i wielkości torbieli i obejmuje pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię.

Cele: Celem tego badania była ocena wyników po operacji trzustki przyjętej jako postępowanie w rzeczywistych zewnątrzwydzielniczych nabłonkowych torbielowatych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Nowotwory torbielowate trzustki (PCN) obejmują nowotwory o szerokim spektrum łagodnych i złośliwych odmian. Do najczęstszych należą surowicze torbielowate nowotwory (SCN), śluzowe nowotwory torbielowate (MCN), wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i lite pseudobrodawkowate nowotwory (SPPN).

Endoskopowa ultrasonografia (EUS), tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MR) są wykorzystywane do diagnozowania różnych typów PCN. Aspiracja i analiza płynu z torbieli jest wykonywana w trudnej diagnostyce różnicowej. Często mierzy się poziomy amylazy i CEA. Wybór operacji zależy od umiejscowienia i wielkości torbieli i obejmuje pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię.

Cele: Celem tego badania była ocena wyników po operacji trzustki przyjętej jako postępowanie w rzeczywistych zewnątrzwydzielniczych nabłonkowych torbielowatych nowotworach.

Pacjenci i metody: W okresie od czerwca 2014 do stycznia 2018 roku do naszego prospektywnego badania kohortowego włączono 63 pacjentów skierowanych do naszego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia z rozpoznaniem prawdziwych zewnątrzwydzielniczych torbielowatych nowotworów trzustki przyjętych do leczenia operacyjnego. Pacjentów podzielono według rozpoznania przedoperacyjnego na: surowicze nowotwory torbielowate (grupa A: 30 chorych), torbielowate nowotwory śluzowe (grupa B: 13 chorych), wewnątrzbrodawkowe nowotwory śluzowe (grupa C: 9 chorych), natomiast u ostatnich 5 chorych rozpoznano jako lite guzy pseudobrodawkowate (grupa D). Zebrano i przeanalizowano dane demograficzne, dane okołooperacyjne i analizę jednoczynnikową pod kątem złośliwości, nawrotu i przetoki trzustkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 63 pacjentów z kliniczną diagnozą prawdziwych zewnątrzwydzielniczych torbielowatych nowotworów trzustki zostało włączonych do tego prospektywnego badania kohortowego jako kompleksowe pobieranie próbek w naszym oddziale wątrobowo-żółciowym trzustki naszego szpitala uniwersyteckiego w okresie od czerwca 2014 do stycznia 2018. Zostali oni podzieleni na 4 grupy: Grupa A (30 pacjentów) z rozpoznaniem surowiczych nowotworów torbielowatych, Grupa B (19 pacjentów) z rozpoznaniem śluzowych torbielowatych nowotworów, Grupa C (9 pacjentów) z rozpoznaniem wewnątrzprzewodowego brodawkowatego śluzu brodawkowatego nowotwory i grupa D (5 pacjentów), u których rozpoznano lite guzy pseudobrodawkowate.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w każdym wieku
  • obie płcie,
  • oczekiwana resekcja R0,
  • Guz dowolnej wielkości,
  • brak wcześniejszej operacji trzustki z rozpoznaniem prawdziwych zewnątrzwydzielniczych torbielowatych nowotworów trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • guzy endokrynologiczne trzustki,
  • guzy lite trzustki,
  • przebyta operacja trzustki,
  • nawracający guz trzustki,
  • Operacja łączona,
  • wcześniejsza historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych i błędnie zdiagnozowanych przypadków wykrytych w pooperacyjnych przypadkach patologicznych, takich jak torbiele rzekome lub guzy endokrynologiczne trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
surowicze torbielowate nowotwory
Procedura: resekcja chirurgiczna
resekcja chirurgiczna
śluzowe torbielowate nowotwory
Procedura: resekcja chirurgiczna
resekcja chirurgiczna
wewnątrzbrodawkowe nowotwory śluzowe
Procedura: resekcja chirurgiczna
resekcja chirurgiczna
lite guzy pseudobrodawkowate
Procedura: resekcja chirurgiczna
resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wykryć przetokę trzustkową na podstawie stężenia amylazy w drenażu
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik powtarzalności w procentach
Ramy czasowe: 2,5 roku
częstość nawrotów po resekcji za pomocą tomografii komputerowej
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zagazig PCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami