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Ergebnisse der chirurgischen Resektion von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse basierend auf der europäischen Expertenkonsenserklärung: Eine prospektive Beobachtungsstudie.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).

Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.

Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).

Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.

Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.

Patienten und Methoden: Zwischen Juni 2014 und Januar 2018 wurden 63 Patienten, die mit der Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse an unser tertiäres Überweisungszentrum überwiesen und zur Operation zugelassen wurden, in die vorliegende prospektive Kohortenstudie einbezogen. Die Patienten wurden entsprechend der präoperativen Diagnose in folgende Kategorien eingeteilt: seröse zystische Neoplasien (Gruppe A: 30 Patienten), muzinöse zystische Neoplasien (Gruppe B: 13 Patienten), intrapapilläre muzinöse Neoplasien (Gruppe C: 9 Patienten), wobei die letzten 5 Patienten diagnostiziert wurden als solide pseudopapilläre Neoplasien (Gruppe D). Demografische Daten, perioperative Daten und eine univariate Analyse für Malignität, Rezidive und Pankreasfistel wurden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2014 und Januar 2018 wurden insgesamt 63 Patienten mit der klinischen Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse als umfassende Stichprobe in unserer hepatobiliären Bauchspeicheldrüsenabteilung unseres Universitätsklinikums in diese prospektive Kohortenstudie aufgenommen. Sie wurden in 4 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (30 Patienten), bei denen seröse zystische Neubildungen diagnostiziert wurden, Gruppe B (19 Patienten), bei denen schleimige zystische Neubildungen diagnostiziert wurden, Gruppe C (9 Patienten), bei denen intraduktale papilläre schleimige Neubildungen diagnostiziert wurden Neoplasien und Gruppe D (5 Patienten), bei denen solide pseudopapilläre Neoplasien diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter
  • beide Geschlechter,
  • erwartete R0-Resektion,
  • Tumor jeder Größe,
  • keine vorherige Operation an der Bauchspeicheldrüse mit Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • endokrine Pankreastumoren,
  • solide Bauchspeicheldrüsentumoren,
  • frühere Bauchspeicheldrüsenoperation,
  • wiederkehrender Bauchspeicheldrüsentumor,
  • Kombinierter Betrieb,
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger und falsch diagnostizierter Fälle, die bei postoperativen pathologischen Fällen wie Pankreas-Pseudozysten oder endokrinen Tumoren entdeckt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
seröse zystische Neoplasien
Chirurgische resektion
schleimige zystische Neoplasien
Chirurgische resektion
intrapapilläre muzinöse Neoplasien
Chirurgische resektion
solide pseudopapilläre Neoplasien
Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Pankreasfistel anhand der Konzentration des Amylasespiegels im Abfluss erkennen
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate in Prozent
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Rezidivrate nach Resektion mittels Computertomographie
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgische resektion

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