- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747600
Ergebnisse der chirurgischen Resektion von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse basierend auf der europäischen Expertenkonsenserklärung: Eine prospektive Beobachtungsstudie.
Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).
Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.
Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs) umfassen Neoplasien mit einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Varianten. Zu den häufigsten gehören seröse zystische Neoplasien (SCNs), muzinöse zystische Neoplasien (MCNs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und solide pseudopapilläre Neoplasien (SPPNs).
Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) werden zur Diagnose verschiedener PCN-Typen eingesetzt. Die Zystenflüssigkeitsaspiration und -analyse erfolgt bei schwieriger Differenzialdiagnose. Häufig werden Amylase- und CEA-Werte gemessen. Die Wahl der Operation hängt von der Lage und Größe der Zyste ab und umfasst die Pankreas-Duodenektomie oder die distale Pankreatektomie.
Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu bewerten, wenn sie zur Behandlung echter exokriner epithelialer zystischer Neoplasien eingesetzt wird.
Patienten und Methoden: Zwischen Juni 2014 und Januar 2018 wurden 63 Patienten, die mit der Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse an unser tertiäres Überweisungszentrum überwiesen und zur Operation zugelassen wurden, in die vorliegende prospektive Kohortenstudie einbezogen. Die Patienten wurden entsprechend der präoperativen Diagnose in folgende Kategorien eingeteilt: seröse zystische Neoplasien (Gruppe A: 30 Patienten), muzinöse zystische Neoplasien (Gruppe B: 13 Patienten), intrapapilläre muzinöse Neoplasien (Gruppe C: 9 Patienten), wobei die letzten 5 Patienten diagnostiziert wurden als solide pseudopapilläre Neoplasien (Gruppe D). Demografische Daten, perioperative Daten und eine univariate Analyse für Malignität, Rezidive und Pankreasfistel wurden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter
- beide Geschlechter,
- erwartete R0-Resektion,
- Tumor jeder Größe,
- keine vorherige Operation an der Bauchspeicheldrüse mit Diagnose echter exokriner zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- endokrine Pankreastumoren,
- solide Bauchspeicheldrüsentumoren,
- frühere Bauchspeicheldrüsenoperation,
- wiederkehrender Bauchspeicheldrüsentumor,
- Kombinierter Betrieb,
- Vorgeschichte jeglicher bösartiger und falsch diagnostizierter Fälle, die bei postoperativen pathologischen Fällen wie Pankreas-Pseudozysten oder endokrinen Tumoren entdeckt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
seröse zystische Neoplasien
|
Chirurgische resektion
|
|
schleimige zystische Neoplasien
|
Chirurgische resektion
|
|
intrapapilläre muzinöse Neoplasien
|
Chirurgische resektion
|
|
solide pseudopapilläre Neoplasien
|
Chirurgische resektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz der Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Pankreasfistel anhand der Konzentration des Amylasespiegels im Abfluss erkennen
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate in Prozent
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Rezidivrate nach Resektion mittels Computertomographie
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig PCN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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