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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der BRII-835- und BRII-179-Kombinationstherapie zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion

26. Juni 2026 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Dies ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site 61004
  • China
      • Changhua, Taiwan, China, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, China
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, China
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, China
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, China
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, China, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, China, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2
  • Chronische HBV-Infektion, definiert durch ein positives Serum-HBsAg für ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC- oder IM-Injektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) für 32 Wochen
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α bis Woche 40
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α wird gleichzeitig durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte C
Der Teilnehmer erhält BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bis Woche 40
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Zeitfenster: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Zeitfenster: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Zeitfenster: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Zeitfenster: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Zeitfenster: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Zeitfenster: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRII-179-835-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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