Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BRII-835 og BRII-179 kombinasjonsterapi som behandler kronisk HBV-infeksjon

26. juni 2026 oppdatert av: Brii Biosciences Limited

En fase 2 multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) kombinasjonsterapi for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

Dette er en åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) hos voksne deltakere med kronisk HBV-infeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Kina
      • Changhua, Taiwan, Kina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Kina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Kina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, New Zealand, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Kronisk HBV-infeksjon som definert av et positivt serum HBsAg i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC eller IM injeksjon
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Deltakerne vil motta BRII-835 (VIR-2218) i 32 uker
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort B
Deltakerne vil motta BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α opp til uke 40
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601) med IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α vil bli administrert samtidig ved intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort C
Deltakeren vil motta BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) frem til uke 40
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Tidsramme: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Tidsramme: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Tidsramme: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Tidsramme: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Tidsramme: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brii Biosciences Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRII-179-835-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger