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Estudio para investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada BRII-835 y BRII-179 para tratar la infección crónica por VHB

26 de junio de 2026 actualizado por: Brii Biosciences Limited

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2 para investigar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) en participantes adultos con infección crónica por VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Porcelana
      • Changhua, Taiwan, Porcelana, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Porcelana
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Porcelana
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Porcelana
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Porcelana
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Porcelana, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Porcelana, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2
  • Infección crónica por VHB definida por un HBsAg sérico positivo durante ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC o IM
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) durante 32 semanas
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Experimental: Cohorte B
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α hasta la Semana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α se coadministrará mediante inyección intramuscular
Experimental: Cohorte C
El participante recibirá BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) hasta la Semana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) se administrará mediante inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Periodo de tiempo: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Periodo de tiempo: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Periodo de tiempo: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Periodo de tiempo: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brii Biosciences Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRII-179-835-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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