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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der BRII-835- und BRII-179-Kombinationstherapie zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion

16. Juni 2024 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Dies ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site 61004
  • China
      • Changhua, Taiwan, China, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, China
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, China, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, China, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2
  • Chronische HBV-Infektion, definiert durch ein positives Serum-HBsAg für ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC- oder IM-Injektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) für 32 Wochen
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α bis Woche 40
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α wird gleichzeitig durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte C
Der Teilnehmer erhält BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bis Woche 40
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem HBsAg-Verlust während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach dem NrtI-Absetzen
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in klinischen Labortests
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-179-835-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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