Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der BRII-835- und BRII-179-Kombinationstherapie zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion
26. Juni 2026 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
Dies ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Investigative Site 61002
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigative Site 61001
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Investigative Site 61004
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Changhua, Taiwan, China, 500
- Investigative Site 88602
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Hong Kong, China
- Investigative Site 85201
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Hong Kong, China
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, China
- Investigative Site 85203
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Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
- Investigative Site 88601
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Kaohsiung, Taiwan, China
- Investigative Site 88604
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NEW Territories, Hong Kong, China
- Investigative Site 85204
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Taichung, Taiwan, China, 40447
- Investigative Site 88603
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Taipei CITY, China, 10048
- Investigative Site 88605
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Investigative Site 64001
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Dunedin
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Dunedin Central, Dunedin, Neuseeland, 9016
- Investigative Site 64002
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Singapore, Singapur, 169608
- Investigative Site 65001
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Singapore, Singapur, 529889
- Investigative Site 65002
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Busan, Südkorea, 49241
- Investigative Site 82004
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- Investigative Site 82003
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Seoul, Südkorea, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Südkorea, 5505
- Investigative Site 82002
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Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site 66001
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigative Site 66003
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site 66002
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Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66006
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Pathum Thani, Thailand, 12120
- Investigative Site 66004
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Songkhla, Thailand, 90110
- Investigative Site 66007
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 60 Jahren
- Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2
- Chronische HBV-Infektion, definiert durch ein positives Serum-HBsAg für ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
- Signifikante Fibrose oder Zirrhose
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Geschichte der Intoleranz gegenüber SC- oder IM-Injektion
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
- Geschichte der hepatischen Dekompensation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) für 32 Wochen
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BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α bis Woche 40
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BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
BRII-179 (VBI-2601) mit IFN-α wird gleichzeitig durch intramuskuläre Injektion verabreicht
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Experimental: Kohorte C
Der Teilnehmer erhält BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) bis Woche 40
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BRII-835 (VIR-2218) wird durch subkutane Injektion verabreicht
BRII-179 (VBI-2601) wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Zeitfenster: Up to Week 96
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Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
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Up to Week 96
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Number of Participants With Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Up to Week 96
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Zeitfenster: Up to Week 96
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Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Zeitfenster: Week 44
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Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
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Week 44
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Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Zeitfenster: Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
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Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Zeitfenster: Week 72
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Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
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Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Zeitfenster: Week 44
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Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
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Week 44
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Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 72
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Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- BRII-179-835-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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