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Eine Studie über Lasmiditan bei gesunden Freiwilligen

21. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lasmiditan auf die Pharmakokinetik von Dabigatran und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Blutkonzentrationen von Dabigatranetexilat und Rosuvastatin bei alleiniger Einnahme im Vergleich zu gemeinsamer Einnahme mit Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatranetexilat oder Rosuvastatin in Kombination mit Lasmiditan wird auch bei gesunden Teilnehmern untersucht. Die Studie hat zwei Teile. Jeder Teil dauert bis zu 17 Tage, ohne Vorführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ausgesprochen gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Lasmiditan, Dabigatran, mit Rosuvastatin verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung von Lasmiditan, Dabigatran, Rosuvastatin oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben
  • einen anormalen Blutdruck und/oder eine vom Prüfarzt festgestellte Pulsfrequenz haben
  • klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studieninterventionen darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie werden als akzeptabel angesehen
  • irgendwelche Erkrankungen oder Vorerkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die auf dem Etikett von Dabigatranetexilat oder Rosuvastatin kontraindiziert sind
  • beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Arzneimittel und pflanzliche Präparate, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Entlassung aus der Studie zu verwenden (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol, hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie)
  • Verwenden Sie derzeit oder zeigen Sie Hinweise auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, basierend auf der Anamnese beim Screening
  • Nur Teil 1: eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben, einschließlich einer früheren persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit abnormalen Blutungen, erblicher oder erworbener Gerinnungs- oder Thrombozytenstörung oder abnormalem Gerinnungstest (Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis [INR] oder partielle Thromboplastinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als Obergrenze des Normalwertes [ULN]) beim Screening
  • Nur Teil 2: c.34AA-, c.421AA- oder c.34GA/421CA-Genotypen von ABCG2 haben, wie durch Genotypisierung bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 Milligramm (mg) Dabigatranetexilat + 200 mg Lasmiditan – Teil 1
Die Teilnehmer erhielten 150 mg Dabigatranetexilat am ersten Tag, gefolgt von 200 mg Lasmiditan einmal täglich (QD) an den Tagen 8 und 9 und 150 mg Dabigatranetexilat zusammen mit 200 mg Lasmiditan am 10. Tag. Alle Behandlungen wurden oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Oral verabreicht.
Experimental: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan – Teil 2
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Rosuvastatin am ersten Tag, gefolgt von 200 mg Lasmiditan einmal täglich an den Tagen 8 und 9, und 10 mg Rosuvastatin zusammen mit 200 mg Lasmiditan am 10. Tag. Alle Behandlungen wurden oral verabreicht.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Dabigatran zur Beurteilung der P-Glykoprotein (P-gp)-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: Cmax von Dabigatran.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 2 PK: Cmax von Rosuvastatin zur Beurteilung der Aktivität des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP).
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: Cmax von Rosuvastatin.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 1 PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Dabigatran zur Beurteilung der P-gp-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: AUC[0-∞] von Dabigatran
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 2 PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin zur Beurteilung der BCRP-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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