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Un estudio de Lasmiditan en voluntarios sanos

21 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de 2 partes para investigar el efecto de Lasmiditan en la farmacocinética de dabigatrán y rosuvastatina en voluntarios sanos

El objetivo principal del estudio es investigar las concentraciones en sangre de dabigatrán etexilato y rosuvastatina cuando se toman solos en comparación con cuando se toman junto con lasmiditan en participantes sanos. La seguridad y la tolerabilidad del etexilato de dabigatrán o la rosuvastatina en combinación con lasmiditan también se evaluarán en participantes sanos. El estudio tiene dos partes. Cada parte tendrá una duración de hasta 17 días, sin incluir la proyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son abiertamente saludables
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • tiene alergias conocidas a lasmiditan, dabigatrán, compuestos relacionados con rosuvastatina o cualquier componente de la formulación de lasmiditan, dabigatrán, rosuvastatina, o antecedentes de atopia significativa
  • tiene una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales según lo determinado por el investigador
  • tienen anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) según lo determinado por el investigador
  • tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar las intervenciones del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos. La apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
  • tiene alguna afección médica, antecedentes médicos o está tomando algún medicamento que esté contraindicado en la etiqueta del etexilato de dabigatrán o la rosuvastatina
  • tienen la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos suplementos dietéticos, medicamentos tradicionales y suplementos de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y hasta el alta del estudio (aparte del paracetamol ocasional, la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal)
  • usa actualmente o muestra evidencia de abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol) o dependencia en los últimos 6 meses según el historial en la evaluación
  • Parte 1 únicamente: tiene un trastorno hemorrágico conocido, incluidos antecedentes personales o familiares de sangrado anormal, coagulación hereditaria o adquirida o trastorno plaquetario o prueba de coagulación anormal (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada [INR] o tiempo de tromboplastina parcial/tiempo de tromboplastina parcial activada superior a límite superior de lo normal [ULN]) resultado en la selección
  • Parte 2 únicamente: tienen genotipos c.34AA, c.421AA o c.34GA/421CA de ABCG2 según lo determinado a través del genotipado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 150 miligramos (mg) de etexilato de dabigatrán + 200 mg de lasmiditán - Parte 1
Los participantes recibieron 150 mg de etexilato de dabigatrán el día 1, seguido de 200 mg de lasmiditán una vez al día (QD) los días 8 y 9, y 150 mg de etexilato de dabigatrán junto con 200 mg de lasmiditán el día 10. Todos los tratamientos se administraron por vía oral.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Etexilato de dabigatrán
Administrado por vía oral.
Experimental: 10 mg de rosuvastatina + 200 mg de lasmiditán - Parte 2
Los participantes recibieron 10 mg de rosuvastatina el día 1, seguidos de 200 mg de lasmiditán una vez al día los días 8 y 9, y 10 mg de rosuvastatina junto con 200 mg de lasmiditán el día 10. Todos los tratamientos se administraron por vía oral.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de dabigatrán para evaluar la actividad de la glicoproteína P (P-gp).
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
PK: Cmax de Dabigatrán.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
Parte 2 PK: Cmax de rosuvastatina para evaluar la actividad de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
PK: Cmax de rosuvastatina.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
Parte 1 PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de dabigatrán para evaluar la actividad de P-gp.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
PK: AUC[0-∞] de dabigatrán
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
Parte 2 PK: AUC[0-∞] de rosuvastatina para evaluar la actividad del BCRP.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
PK: AUC[0-∞] de rosuvastatina
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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