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Eine Studie über Lasmiditan bei gesunden Freiwilligen

21. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lasmiditan auf die Pharmakokinetik von Dabigatran und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Blutkonzentrationen von Dabigatranetexilat und Rosuvastatin bei alleiniger Einnahme im Vergleich zu gemeinsamer Einnahme mit Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatranetexilat oder Rosuvastatin in Kombination mit Lasmiditan wird auch bei gesunden Teilnehmern untersucht. Die Studie hat zwei Teile. Jeder Teil dauert bis zu 17 Tage, ohne Vorführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ausgesprochen gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Lasmiditan, Dabigatran, mit Rosuvastatin verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung von Lasmiditan, Dabigatran, Rosuvastatin oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben
  • einen anormalen Blutdruck und/oder eine vom Prüfarzt festgestellte Pulsfrequenz haben
  • klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studieninterventionen darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie werden als akzeptabel angesehen
  • irgendwelche Erkrankungen oder Vorerkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die auf dem Etikett von Dabigatranetexilat oder Rosuvastatin kontraindiziert sind
  • beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Arzneimittel und pflanzliche Präparate, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Entlassung aus der Studie zu verwenden (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol, hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie)
  • Verwenden Sie derzeit oder zeigen Sie Hinweise auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, basierend auf der Anamnese beim Screening
  • Nur Teil 1: eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben, einschließlich einer früheren persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit abnormalen Blutungen, erblicher oder erworbener Gerinnungs- oder Thrombozytenstörung oder abnormalem Gerinnungstest (Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis [INR] oder partielle Thromboplastinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als Obergrenze des Normalwertes [ULN]) beim Screening
  • Nur Teil 2: c.34AA-, c.421AA- oder c.34GA/421CA-Genotypen von ABCG2 haben, wie durch Genotypisierung bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 Milligramm (mg) Dabigatranetexilat + 200 mg Lasmiditan – Teil 1
Die Teilnehmer erhielten 150 mg Dabigatranetexilat am ersten Tag, gefolgt von 200 mg Lasmiditan einmal täglich (QD) an den Tagen 8 und 9 und 150 mg Dabigatranetexilat zusammen mit 200 mg Lasmiditan am 10. Tag. Alle Behandlungen wurden oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Oral verabreicht.
Experimental: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan – Teil 2
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Rosuvastatin am ersten Tag, gefolgt von 200 mg Lasmiditan einmal täglich an den Tagen 8 und 9, und 10 mg Rosuvastatin zusammen mit 200 mg Lasmiditan am 10. Tag. Alle Behandlungen wurden oral verabreicht.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Dabigatran zur Beurteilung der P-Glykoprotein (P-gp)-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: Cmax von Dabigatran.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 2 PK: Cmax von Rosuvastatin zur Beurteilung der Aktivität des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP).
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: Cmax von Rosuvastatin.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 1 PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Dabigatran zur Beurteilung der P-gp-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: AUC[0-∞] von Dabigatran
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Teil 2 PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin zur Beurteilung der BCRP-Aktivität.
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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