Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u zdrowych ochotników

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wpływu lasmiditanu na farmakokinetykę dabigatranu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest zbadanie stężeń we krwi eteksylanu dabigatranu i rozuwastatyny przyjmowanych osobno w porównaniu z przyjmowanymi razem z lasmidytanem u zdrowych uczestników. Bezpieczeństwo i tolerancja eteksylanu dabigatranu lub rozuwastatyny w połączeniu z lasmidytanem zostaną również ocenione u zdrowych uczestników. Badanie składa się z dwóch części. Każda część potrwa do 17 dni, nie licząc pokazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • mają stwierdzoną alergię na lasmiditan, dabigatran, związki pokrewne rozuwastatyny lub którykolwiek składnik preparatu
  • mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) określone przez badacza
  • mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy podejmowaniu interwencji badawczych; lub ingerencji w interpretację danych. Wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne
  • mają jakiekolwiek schorzenia, historię medyczną lub przyjmują leki, które są przeciwwskazane na etykiecie eteksylanu dabigatranu lub rozuwastatyny
  • zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym suplementy diety, leki tradycyjne i suplementy ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i do zakończenia badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu, hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej)
  • obecnie używa lub wykazuje dowody nadużywania substancji odurzających (w tym alkoholu) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego
  • Tylko część 1: mają znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas częściowej tromboplastyny/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji większy niż górna granica normy [GGN]) podczas badania przesiewowego
  • Tylko część 2: mieć genotypy c.34AA, c.421AA lub c.34GA/421CA ABCG2, jak określono za pomocą genotypowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 150 miligramów (mg) eteksylanu dabigatranu + 200 mg lasmiditanu – część 1
Uczestnicy otrzymywali 150 mg eteksylanu dabigatranu w 1. dniu, następnie 200 mg lasmiditanu raz na dobę (QD) w 8. i 9. dniu oraz 150 mg eteksylanu dabigatranu wraz z 200 mg lasmiditanu w 10. dniu. Wszystkie leki podawano doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Eteksylan dabigatranu
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 10 mg rozuwastatyny + 200 mg lasmiditanu – część 2
Uczestnicy otrzymywali 10 mg rosuwastatyny pierwszego dnia, następnie 200 mg lasmiditanu na dobę w dniach 8 i 9 oraz 10 mg rozuwastatyny wraz z 200 mg lasmiditanu dnia 10. Wszystkie leki podawano doustnie.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) dabigatranu w celu oceny aktywności glikoproteiny P (P-gp).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: Cmax dabigatranu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 2 PK: Cmax rozuwastatyny do oceny aktywności białka oporności na raka piersi (BCRP).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: Cmax rozuwastatyny.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 1 PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) dabigatranu w celu oceny aktywności P-gp.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: AUC[0-∞] dabigatranu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 2 PK: AUC[0-∞] rozuwastatyny do oceny aktywności BCRP.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: AUC[0-∞] rozuwastatyny
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami