Eine Dosiseskalationsstudie von AND017 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. BMI innerhalb von 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive)
2. Blutdruck (BP) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die während des Screenings keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen;
3. Keine klinisch signifikanten abnormen Werte bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Leberfunktion oder Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 % ist);
2. Probanden mit Hb: männlich <120 g/l oder >160 g/l, weiblich <110 g/l oder >150 g/l;
3. Patienten mit Anomalien der Hämatologie während des Screenings: Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Thrombozytenzahl, Serumeisen, Ferritin;
4. Personen mit medizinischer Behandlung oder Krankheit in der Vorgeschichte, die das Risiko von Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen erhöhen könnten;
5. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie oder anderen thrombosebedingten Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre;
6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom;
7. Nachweis einer aktiven Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung beim Screening;
8. Geschichte der pulmonalen arteriellen Hypertonie;
9. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese;
10. Probanden mit schwerer Krankheit oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder geplanter Operation während der Studie;
11. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
12. Spenderblut > 400 ml oder signifikanter Blutverlust von 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder Spenderblut > 200 ml oder signifikanter Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments/Biologikums (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung;