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Nutzung der Klinik zur Förderung der Alphabetisierung bei kleinen Kindern

25. März 2021 aktualisiert von: Lisa Chamberlain, Stanford University

Tipps per Text: Verwendung von Textnachrichten zur Unterstützung von Klinikeltern und zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Schulreife von Kindern

Unser Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Textnachrichtenprogramms zur frühen Alphabetisierung (TipsByText, TbT) für Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren während eines Bürobesuchs ohne Zugang zur Vorschule zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, besteht unser Ziel darin, insbesondere (1) die kindliche Lese- und Schreibkompetenz mithilfe des Phonological Awareness Literacy Screening Tool (PALS-PreK) und (2) die Einbindung von Betreuern mithilfe der Parent Child Interactivity Scale (PCI) vor und nach der Intervention zu bewerten. Vergleich mit einer Kontrollgruppe, die die TipsByText-Intervention nicht erhielt. Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Vertrauens zwischen Familien, die am Tips by Text (TbT)-Programm teilnehmen, mit Familien, die nicht am TbT-Programm teilnehmen, anhand der Vertrauensbewertungsskala. Kinder absolvieren die PALS-PreK und Betreuer der Kinder absolvieren die PCI- und Vertrauensbewertungsskalen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern der Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Eltern müssen Englisch und Spanisch sprechen, da die SMS-Plattform Tips by Text derzeit in diesen Sprachen verfügbar ist.
  • Das Kind muss zum Zeitpunkt seines Klinikbesuchs 3–5 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil spricht weder Englisch noch Spanisch. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass die SMS-Intervention in diesen beiden Sprachen durchgeführt werden kann.
  • Die Eltern haben kein Mobiltelefon, mit dem sie SMS schreiben könnten.
  • Für die Alphabetisierungs-SMS-Intervention darf das Kind NICHT im Head Start, Übergangskindergarten oder einer anderen subventionierten Vorschule angemeldet sein. Den Eltern wird eine Liste der Vorschulen zur Verfügung gestellt, die einen Ausschluss rechtfertigen würden. Kinderbetreuung ist ok. Für die Vertrauens- und Nichterscheinen-Bewertungsgruppe können Teilnehmer für jede Form der frühkindlichen Bildung angemeldet werden.
  • Das Kind erhält derzeit Hilfe bei Verzögerungen (sprachlich, motorisch oder kognitiv). Wenn das Kind mehr als ein Jahr vor Beginn der Studie kurzzeitig Leistungen wegen Verzögerungen in Anspruch genommen hat, ist es weiterhin anspruchsberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder und Betreuer erhalten TipsByText-Nachrichten
Sonstiges: Tipps per SMS
An Betreuer gesendete Texte sollen die Eltern-Kind-Interaktion zum Thema Alphabetisierung verbessern und werden den Teilnehmern 7 Monate lang dreimal pro Woche zugesandt
Kein Eingriff: Kinder und Betreuer erhalten keine TipsByText-Texte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kindlichen Alphabetisierung, gemessen anhand des PALS-PreK-Scores (Phonological Awareness Literacy Screening Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9
Der PALS-PreK misst das Wissen von Vorschulkindern über die Grundlagen der Lese- und Schreibkompetenz: Namenschreiben, Alphabetkenntnisse, Klangbewusstsein, Druck- und Wortbewusstsein, Reimbewusstsein und Kinderreimbewusstsein. Die englische und die spanische PALS-PreK-Version unterscheiden sich inhaltlich geringfügig. Daher haben wir die zusammengesetzten Ergebnisse sowohl für die Vor- als auch für die Nachprüfung nach Sprache standardisiert, um faire Vergleiche zu ermöglichen. Die Erkennung von Kleinbuchstaben oder Buchstabentönen wurde in der Gesamtpunktzahl für Englisch und Spanisch nicht berücksichtigt. Der Punktebereich für Englisch lag zwischen 0 und 73 und für Spanisch zwischen 0 und 94, wobei ein höherer Punktestand auf ein besseres Ergebnis hinweist
Ausgangswert und Monat 9
Veränderung der Beteiligung von Pflegekräften, gemessen anhand der Eltern-Kind-Interaktivitätsskala (PCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9
Die Eltern-Kind-Interaktivitätsskala (PCI) nutzt die Selbsteinschätzung der Eltern und eine vierstufige Likert-Skala für fünf Items zur Bewertung des Lesens, wie zum Beispiel „Gemeinsam Bilder in einem Buch angeschaut“, und zehn Items zur Bewertung anderer Lese- und Schreibaktivitäten, wie zum Beispiel „Geübt“. reimende Worte". Wir berechneten die Werte für Lesen (PCI Read) und für andere Aktivitäten (PCI Activities) sowie einen zusammengesetzten Wert (PCI Total). Die Items reichten von 0 bis 3 für 15 Items, die Punktzahl reichte also von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert und Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens der Eltern in Kinderärzte anhand der Wake Forest Physician Trust Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9
Das Vertrauen in Ärzte wird anhand der Summe der 10 Item-Scores (umgekehrte Scores für negative Items) gemessen, die zwischen 10 und 50 liegen, wobei ein höherer Score mehr Vertrauen bedeutet.
Ausgangswert und Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
  • Studienleiter: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
  • Studienleiter: Susanna Loeb, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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