Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie kliniki do promowania umiejętności czytania i pisania u małych dzieci

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Lisa Chamberlain, Stanford University

Wskazówki tekstowe: korzystanie z wiadomości tekstowych w celu wspierania rodziców kliniki i poprawy wyników gotowości dzieci do szkoły

Naszym głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu wiadomości tekstowych wczesnego czytania i pisania (TipsByText, TbT) na rodziców dzieci w wieku od 3 do 4 lat podczas wizyty w biurze bez dostępu do przedszkola. Aby ocenić ten cel, naszym celem jest w szczególności ocena (1) umiejętności czytania i pisania dzieci za pomocą narzędzia do badania świadomości fonologicznej (PALS-PreK) oraz (2) zaangażowania opiekunów za pomocą skali interaktywności rodziców i dzieci (PCI) przed i po interwencji, porównanie z grupą kontrolną, która nie otrzymała interwencji TipsByText. Drugorzędnym wynikiem tego badania jest porównanie zaufania wśród rodzin, które uczestniczą w programie Tips by Text (TbT) z rodzinami, które nie uczestniczą w TbT przy użyciu Skali Oceny Zaufania. Dzieci wypełnią PALS-PreK, a opiekunowie dzieci wypełnią Skale Oceny PCI i Zaufania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
381

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice uczestników muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Rodzice muszą mówić po angielsku i hiszpańsku, ponieważ platforma do wysyłania wiadomości tekstowych Tips by Text jest obecnie dostępna w tych językach.
  • Dziecko w momencie wizyty w poradni musi mieć ukończone 3-5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku. Ma to zastosowanie, biorąc pod uwagę fakt, że interwencja SMS-owa może być prowadzona w tych dwóch językach.
  • Rodzic nie posiada telefonu komórkowego, który umożliwiałby wysyłanie SMS-ów.
  • W przypadku interwencji polegającej na wysyłaniu wiadomości tekstowych, dziecko NIE MOŻE być zapisane do Head Start, Transitional Kindergarten ani innego dotowanego przedszkola. Rodzice otrzymają listę przedszkoli, które kwalifikują się do wykluczenia. Opieka nad dziećmi jest w porządku. W przypadku oceny zaufania i niepojawienia się, uczestnicy mogą zostać zapisani do dowolnej formy wczesnej edukacji.
  • Dziecko obecnie otrzymuje usługi z powodu opóźnień (mowa, motoryka lub funkcje poznawcze). Jeśli dziecko przez krótki czas korzystało z usług z tytułu opóźnień ponad rok przed datą rozpoczęcia badania, nadal się kwalifikuje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci i opiekunowie otrzymują wiadomości TipsByText
Inny: Wskazówki przez wiadomości tekstowe
Teksty wysyłane do opiekunów mające na celu zwiększenie interakcji rodziców i dzieci w zakresie umiejętności czytania i pisania, wysyłane do uczestników 3 x w tygodniu przez 7 miesięcy
Brak interwencji: Dzieci i opiekunowie nie otrzymują SMS-ów TipsByText

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności czytania i pisania dzieci mierzona za pomocą narzędzia do badania świadomości fonologicznej (PALS-PreK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
PALS-PreK mierzy wiedzę przedszkolaków na temat podstaw czytania i pisania: pisania imion, znajomości alfabetu, świadomości dźwięku, świadomości druku i słów, świadomości rymowanek i świadomości rymowanek. Wersje angielska i hiszpańska PALS-PreK nieznacznie różnią się treścią, dlatego ustandaryzowaliśmy złożone wyniki zarówno dla wyniku wstępnego, jak i końcowego według języka, aby umożliwić rzetelne porównania. Rozpoznawanie małych liter alfabetu lub dźwięków liter nie zostało uwzględnione w całkowitym wyniku dla języka angielskiego lub hiszpańskiego. Zakres wyników dla języka angielskiego wynosił od 0 do 73, a dla języka hiszpańskiego od 0 do 94, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik
Wartość bazowa i miesiąc 9
Zmiana zaangażowania opiekunów mierzona Skalą Interaktywności Rodzica i Dziecka (PCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
Skala Interaktywności Rodzica i Dziecka (PCI) wykorzystuje samoocenę rodziców i czteropunktową skalę Likerta dla pięciu elementów oceniających czytanie, takich jak „Oglądanie razem obrazków w książce”, oraz dziesięciu elementów oceniających inne czynności związane z umiejętnością czytania i pisania, takich jak „Praktyka rymujące się słowa". Obliczyliśmy wyniki za czytanie (PCI Read), za inne czynności (PCI Activities) i obliczono wynik złożony (PCI Total). Pozycje wahały się od 0 do 3 dla 15 pozycji, a zatem wynik wahał się od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Wartość bazowa i miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaufania rodziców do pediatrów na podstawie skali zaufania Wake Forest Physician Trust Scale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
Zaufanie lekarza jest mierzone jako suma wyników 10 pozycji (punktacja odwrócona dla pozycji negatywnych), w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie.
Wartość bazowa i miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Susanna Loeb, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami