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Sfruttando la clinica per promuovere l'alfabetizzazione nei bambini piccoli

25 marzo 2021 aggiornato da: Lisa Chamberlain, Stanford University

Suggerimenti per testo: utilizzo di messaggi di testo per supportare i genitori della clinica e migliorare i risultati della prontezza scolastica dei bambini

Il nostro obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di messaggistica di testo per l'alfabetizzazione precoce (TipsByText, TbT) per i genitori di bambini di età compresa tra 3 e 4 anni durante una visita in ufficio senza accesso alla scuola materna. Per valutare questo obiettivo, i nostri obiettivi sono valutare in modo specifico (1) l'alfabetizzazione dei bambini utilizzando il Phonological Awareness Literacy Screening Tool (PALS-PreK) e (2) il coinvolgimento del caregiver utilizzando la Parent Child Interactivity Scale (PCI) prima e dopo l'intervento, confronto con un gruppo di controllo che non riceve l'intervento TipsByText. Un risultato secondario di questo studio è confrontare la fiducia tra le famiglie che partecipano al programma Tips by Text (TbT) con le famiglie che non partecipano al TbT utilizzando la scala di valutazione della fiducia. I bambini completeranno il PALS-PreK e gli operatori sanitari dei bambini completeranno il PCI e le scale di valutazione della fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori dei partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I genitori devono essere di lingua inglese e spagnola, poiché la piattaforma di messaggistica Tips by Text è attualmente in quelle lingue.
  • Il bambino deve avere 3-5 anni al momento della visita in clinica.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non parla inglese o spagnolo. Questo vale dato che l'intervento di sms ha la capacità di essere condotto in queste due lingue.
  • Il genitore non ha un cellulare che consenta di inviare messaggi di testo.
  • Per l'intervento di alfabetizzazione, il bambino NON deve essere iscritto a Head Start, Transitional Kindergarten o altra scuola materna sovvenzionata. Ai genitori verrà fornito un elenco di scuole materne che giustificherebbero l'esclusione. L'assistenza all'infanzia va bene. Per il braccio di valutazione della fiducia e della mancata presentazione, i partecipanti possono essere iscritti a qualsiasi forma di educazione della prima infanzia.
  • Il bambino sta attualmente ricevendo servizi per ritardo (discorso, motore o cognitivo). Se il bambino ha ricevuto servizi per breve tempo per ritardi superiori a un anno prima della data di inizio dello studio, sono comunque ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini e tutori che ricevono messaggi TipsByText
Altro: Suggerimenti tramite messaggi di testo
Testi inviati agli operatori sanitari intesi ad aumentare l'interazione genitore-figlio sull'alfabetizzazione, inviati ai partecipanti 3 volte a settimana per 7 mesi
Nessun intervento: Bambini e tutori che non ricevono i messaggi di TipsByText

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alfabetizzazione infantile misurata dal punteggio dello strumento di screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica (PALS-PreK)
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il PALS-PreK misura la conoscenza dei fondamenti dell'alfabetizzazione da parte dei bambini in età prescolare: scrittura del nome, conoscenza dell'alfabeto, consapevolezza del suono, consapevolezza della stampa e delle parole, consapevolezza della rima e consapevolezza della filastrocca. Le versioni PALS-PreK inglese e spagnola differiscono leggermente nel contenuto, quindi abbiamo standardizzato i punteggi compositi sia per il punteggio pre che per quello post in base alla lingua per consentire confronti equi. Il riconoscimento dell'alfabeto minuscolo o i suoni delle lettere non sono stati inclusi nel punteggio totale per l'inglese o lo spagnolo. L'intervallo di punteggio per l'inglese era compreso tra 0 e 73 e per lo spagnolo era compreso tra 0 e 94, con un punteggio più alto che indicava un risultato migliore
Basale e mese 9
Cambiamento nel coinvolgimento del caregiver misurato dalla Parent Child Interactivity Scale (PCI)
Lasso di tempo: Basale e mese 9
La Parent Child Interactivity Scale (PCI) utilizza l'autovalutazione dei genitori e una scala Likert a quattro punti per cinque item che valutano la lettura, come "Ho guardato le immagini insieme in un libro" e dieci item che valutano altre attività di alfabetizzazione, come "Praticato parole in rima". Abbiamo calcolato i punteggi per la lettura (PCI Read), per altre attività (PCI Activities) ed è stato calcolato un punteggio composito (PCI Total). Gli elementi variavano da 0 a 3 per 15 elementi, quindi il punteggio variava da 0 a 45, con un punteggio più alto che indicava un risultato migliore.
Basale e mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fiducia dei genitori nei confronti dei pediatri che utilizzano la Wake Forest Physician Trust Scale
Lasso di tempo: Basale e mese 9
La fiducia del medico è misurata dalla somma dei punteggi di 10 item (punteggio inverso per gli item negativi), che vanno da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica maggiore fiducia.
Basale e mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
  • Direttore dello studio: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
  • Direttore dello studio: Susanna Loeb, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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