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Zweite Uterusentleerung bei risikoarmer trophoblastischer Gestationsneoplasie (ReCure)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen der zweiten Uterusentleerung bei Frauen mit nicht metastasierter, risikoarmer trophoblastischer Gestationsneoplasie: Eine Phase-III-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweiten Uteruskürettage bei Patienten mit nicht metastasiertem GTN mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Patienten, die in einem der 13 Referenzzentren für trophoblastische Gestationserkrankungen in Brasilien untersucht werden. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie gemäß FIGO 2000-Kriterien und dem FIGO/WHO-Prognoserisiko-Score an einer trophoblastischen Gestationsneoplasie mit geringem Risiko leiden. Die Studie umfasst zwei Behandlungsarme: Sofortbehandlung mit Einzelwirkstoff-Chemotherapie (zentrale Wahl des Wirkstoffs) oder zweite Uteruskürettage. Der primäre Endpunkt ist die Rate der primären Remission. Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der Chemotherapie-Zyklen, die zum Erreichen einer Remission erforderlich sind, die Rate der primären Chemotherapie-Resistenz, die Rückfallrate und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University Of Ceara
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Hauptermittler:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Rubino Focchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose der molaren Schwangerschaft gemäß den morphologischen Kriterien von Sebire et al., die die diagnostischen Kriterien für nicht-metastasierende GTN mit geringem Risiko gemäß FIGO 2000-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. GTN mit hohem Risiko (FIGO-Risikoscore ≥ 7) oder metastasierende Erkrankung bei Diagnose von GTN (Stadium II, III oder IV);
  2. Histopathologische Diagnose eines Chorionkarzinoms, eines trophoblastischen oder epitheloiden trophoblastischen Tumors an der Plazentastelle bei der zweiten Kürettage;
  3. Vorherige Chemotherapie-Behandlung;
  4. hCG-Spiegel zum Zeitpunkt der GTN-Diagnose unter 20 IE/l (um das Risiko der Einbeziehung von Patienten mit falsch positivem hCG zu minimieren, entweder durch Kreuzreaktion mit Hypophysenhormonen oder durch das Vorhandensein zirkulierender heterophiler Antikörper);
  5. Rückfall von GTN;
  6. Unvollständige Krankenakten.
  7. Verlust zur Nachverfolgung;
  8. Freiwilliger Wunsch, die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patienten, denen eine konventionelle Chemotherapie zugewiesen wird, werden mit Methotrexat (1 mg/kg intramuskulär) mit zusätzlicher Gabe von Folinsäure (15 mg oral) behandelt. Bei Chemoresistenz wird eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös gepulst alle 14 Tage durchgeführt. Die dritte Linie der Chemotherapie wird das EMA/CO-Regime sein (wobei das EP/EMA-Regime (E, Cisplatin, MTX/Act-D) für die vierte Linie reserviert ist.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die konventionelle Chemotherapie wird mit MTX (1 mg/kg intramuskulär) behandelt, wobei FA (15 mg oral) als Ersatz verabreicht wird. Bei Chemoresistenz wird eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös gepulst alle 14 Tage durchgeführt. Die dritte Linie der Chemotherapie wird das EMA/CO-Regime sein (wobei das EP/EMA-Regime (E, Cisplatin, MTX/Act-D) für die vierte Linie reserviert ist.
Experimental: Uterusentleerung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer zweiten Kürettage unterzogen werden, werden unter Ultraschallführung einer manuellen oder elektronischen Vakuumaspiration unterzogen. Nach der Entlassung nach der zweiten Kürettage kehren die Patienten zur wöchentlichen hCG-Überwachung zurück. Wenn der hCG-Spiegel sinkt, bleiben die Patienten bei der wöchentlichen hCG-Nachuntersuchung, bis der erste normale hCG-Wert (<5 IU/L) erreicht ist. Anschließend erfolgt 12 Monate lang eine monatliche hCG-Überwachung. Wenn Patienten keine Remission erreichen und eine persistierende GTN gemäß FIGO 2000 entwickeln, wird der Tumor erneut inszeniert und eine geeignete Chemotherapie eingeleitet.
Verfahren: Uteruskürettage
Manuelle oder elektrische Vakuumaspiration unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate aus der Primärtherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei wöchentlicher Serumuntersuchung seit mindestens drei Wochen kein hCG nachweisbar
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Zyklen bis zur Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der Chemotherapiezyklen, die erforderlich sind, um eine Remission zu erreichen
3 Jahre
Zeit zur Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur Remission
3 Jahre
Notwendigkeit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit eines Übergangs von einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff zu einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
3 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederanstieg des hCG nach Erreichen einer Remission
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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