Histaminerge Basis der Ermüdung bei Multipler Sklerose

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Für gesunde (normale) Teilnehmer

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren
• In guter körperlicher Gesundheit ohne chronische Krankheit in der Vorgeschichte und allgemein gesund.

Ausschlusskriterien:

• Erwachsene, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Kinder unter dem Einwilligungsalter
• Schwangere Frauen (wenn der Schwangerschaftstest in irgendeiner Phase der Studie positiv ist, wird die Testperson daraus entfernt)
• Gefangene
• Chronische unbehandelte Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Depression, Hypothyreose etc., die aus Sicht des PI die vorgeschlagene Therapie verfälschen oder beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen. Die oben behandelten stabilen Bedingungen sind nicht ausschließend.
• Bekanntes chronisches Erschöpfungssyndrom
• Blutkrankheiten oder Koagulopathie
• Chronische Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte.
• Verwendung von Antihistaminika, Bronchodilatatoren oder H2-Blockern bei Übersäuerung
• Einnahme von Schlafmitteln oder bekannten Schlafstörungen
• Alle Medikamente oder Zustände, die vom PI als ungeeignet erachtet werden. Falls erforderlich, sollten die Probanden solche Medikamente für eine Dauer von mindestens 5 Halbwertszeiten auswaschen.
• Alle verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sollten während der Dauer der Studie vom PI genehmigt werden.

Für Teilnehmer an Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Etablierte Multiple Sklerose nach McDonald-Kriterien – Revision 2010 oder McDonald-Kriterien 2017. Schubförmig remittierende und progressive Formen von MS sind förderfähig
• Schwere Müdigkeit, die länger als 6 Monate anhält
• Klinisch stabil bei einer laufenden Therapie mit beliebigen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT)
• Ein Fatigue Severity Score von >/= 4,0 ist qualifiziert, solange alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

• Erwachsene, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Kinder unter dem Einwilligungsalter
• Schwangere Frauen (wenn der Schwangerschaftstest in irgendeiner Phase der Studie positiv ist, wird die Testperson daraus entfernt)
• Gefangene
• Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Müdigkeit verursachen, wie z. B. schwere Anämie, Infektionen, chronische systemische infektiöse oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich bekannter Autoimmunerkrankungen. (erlaubt solange nicht vorhanden. Der Proband kann sich nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifizieren)
• Chronische Müdigkeit
• Hypothyreose (Wenn behandeltes und/oder kontrolliertes Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden kann)
• Systemische Malignität. Eine entfernte Anamnese eines Malignoms ist keine Kontraindikation.
• Unterzieht sich einer Chemotherapie
• Depression (Wenn das behandelte und/oder kontrollierte Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden kann)
• Schlafstörungen einschließlich Narkolepsie, übermäßiger Tagesschlaf. (Falls behandeltes und/oder kontrolliertes Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes qualifiziert werden könnte)
• Anhaltender Drogenmissbrauch
• Übermäßiger Konsum von Kaffee oder rezeptfreien Stimulanzien. Die Verwendung von Koffein ist nicht ausschließend, aber die Probanden werden angewiesen, die Verwendung für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
• Begleitmedikationen mit Amantadin, Methylphenidat, Amphetaminen, Pemolin, Barbituraten, Tizanidin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Benzodiazepinen, Barbituraten, trizyklischen Antidepressiva, Antihistaminika, H2-Blockern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und anderen andere Medikamente, die nach Meinung des PI ausgeschlossen werden sollten. Wenn es bei Studieneintritt vom PI verwendet und genehmigt wurde, ist eine Änderung für die Dauer der Studie nicht zulässig.
• Patienten, die vor der Studie Modafinil zur Behandlung von Fatigue verwendet haben, können teilnehmen, müssen sich jedoch vor Eintritt in die Studie einer Auswaschung von fünf Halbwertszeiten unterziehen.