- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764513
Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT
Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT. Eine Open-Label-Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-Mail: 13146682665@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-Mail: 13146682665@163.com
-
Kontakt:
- Chunji Gao, Professor
- Telefonnummer: +86-13911536256
- E-Mail: gaochunji301@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Alterskriterien: 18-65 Jahre;
- Gewichtskriterien: > 40kg;
Organfunktionskriterien:
Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95 %, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- GVHD (Graft-versus-Host-Disease) ≥ Grad Ⅱ;
- Thrombotische Mikroangiopathie
- Lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation;
- Unkontrollierte Infektion oder andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen, die Patienten daran hindern können, sich klinischen Studien zu unterziehen (Ermessen des behandelnden Arztes);
- Patienten mit chronischen Krankheiten, die eine Behandlung mit Immunmitteln oder Hormonen erfordern;
- Leiden an systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
- Systemische Anwendung von Steroiden;
- Allergische Konstitution;
- Hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Bedingungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allo-HSCT
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht. |
Phase 1: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen (Dosiseskalation, 3 Kohorten, x5 Dosisinkremente zwischen den Kohorten, 2×10^6、 1×10^7 und 5×10^7 Zellen pro kg Körpergewicht) . Phase 2: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen in der in Phase 1 bestimmten maximal tolerierten Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
|
Sicherheit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Patient, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
|
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
|
Verträglichkeit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Gesamtüberleben (OS) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS), gemessen in Monaten.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Lebensqualität bestimmt durch den Lebensqualitäts-Fragebogen „C30“ der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Persistenz von γδ-T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Persistenz von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl im peripheren Blut.
|
Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Hämatologische Neubildungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN-PLAGH-BT-062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ex-vivo-expandierte γδ-T-Zell-Infusion
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaUnbekanntAkute myeloische LeukämieChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetLupus erythematodes, systemisch | Lupus erythematodes, kutan | Lupus erythematodes, DiskoidVereinigte Staaten
-
Smart Immune SASRekrutierungHämatologische MalignomeVereinigte Staaten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutierung
-
iCoat Medical ABRegion Skane; CTC Clinical Trial Consultants ABAktiv, nicht rekrutierendIschämie-Reperfusionsverletzung | Nierentransplantation; KomplikationenSchweden
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance...BeendetAkutes Atemnotsyndrom aufgrund einer durch 2019-nCoV verursachten KrankheitVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Juvenile Diabetes...AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Xijing HospitalBeijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonZurückgezogenAllogene Stammzelltransplantation | Hämatologische Malignome | CD56+CD3- NK-ZellenVereinigtes Königreich
-
Smart Immune SASRekrutierung