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Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT

24. März 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen hämatologische Malignome nach Allo-HSCT. Eine Open-Label-Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung.

Diese Studie untersucht die Infusionssicherheit und mögliche heilende Eigenschaften von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, die von demselben Spender für Patienten mit hämatologischen Malignomen erhalten wurden und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation akzeptiert haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. γδ-T-Zellen werden aus dem peripheren Blut derselben Spender abgetrennt. Nach der Expansion in vitro werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  2. Alterskriterien: 18-65 Jahre;
  3. Gewichtskriterien: > 40kg;
  4. Organfunktionskriterien:

    Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95 %, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;

  5. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten;
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. GVHD (Graft-versus-Host-Disease) ≥ Grad Ⅱ;
  2. Thrombotische Mikroangiopathie
  3. Lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation;
  4. Unkontrollierte Infektion oder andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen, die Patienten daran hindern können, sich klinischen Studien zu unterziehen (Ermessen des behandelnden Arztes);
  5. Patienten mit chronischen Krankheiten, die eine Behandlung mit Immunmitteln oder Hormonen erfordern;
  6. Leiden an systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
  7. Systemische Anwendung von Steroiden;
  8. Allergische Konstitution;
  9. Hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allo-HSCT
  1. Patienten mit negativer minimaler Resterkrankung oder stabiler Erkrankung:

    Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie oder nicht. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.

  2. Patienten mit positiver minimaler Resterkrankung, aber keinem hämatologischen Rezidiv:

    Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.

  3. Patienten mit hämatologischem Rückfall:

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Anschließend werden den Patienten γδ-T-Zellen verabreicht.

Phase 1: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen (Dosiseskalation, 3 Kohorten, x5 Dosisinkremente zwischen den Kohorten, 2×10^6、 1×10^7 und 5×10^7 Zellen pro kg Körpergewicht) .

Phase 2: Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Zellen in der in Phase 1 bestimmten maximal tolerierten Dosis.

Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Patient, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28 nach Abschluss der Behandlung
Verträglichkeit von γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tag 28 nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichten.
12 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Zellen, bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS), gemessen in Monaten.
12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität bestimmt durch den Lebensqualitäts-Fragebogen „C30“ der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
12 Monate nach der Behandlung
Persistenz von γδ-T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Persistenz von γδ-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl im peripheren Blut.
Vor der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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